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本文从审评审批、互换使用、适应证外推等方面对美国、欧盟、澳大利亚、日本等国家或地区的生物类似药监管政策现状进行分析,为我国生物类似药监管体系的完善提供参考.生物类似药的国际命名方式未统一,主要有与原研药相同、区别于原研药两种方式.各国对于生物药之间的互换使用十分谨慎.适应证外推对生物类似药医保管理形成挑战.