论文部分内容阅读
本文以1例健康受试者应用托珠单抗后出现中性粒细胞缺乏症不良事件为例,概述生物制剂Ⅰ期临床试验过程中进行风险管控的重要性,应从知情、筛选、给药、受试者培训及不良事件处理等各个方面做好风险管控,以确保受试者安全及临床试验顺利进行.
生物制剂Ⅰ期临床试验中的风险管控:案例分享
【摘 要】
：
本文以1例健康受试者应用托珠单抗后出现中性粒细胞缺乏症不良事件为例,概述生物制剂Ⅰ期临床试验过程中进行风险管控的重要性,应从知情、筛选、给药、受试者培训及不良事件
【机 构】
：
复旦大学附属华山医院Ⅰ期临床研究室,上海,200040;珠海市丽珠单抗生物技术有限公司,珠海519000,广东;复旦大学附属华山医院血液科,上海,200040
【出 处】
：
中国临床药理学与治疗学
【发表日期】
：
2020年1期
其他文献
目的 研究学龄前儿童幽门螺杆菌(Hp)感染状况及其影响因素,为相关的临床工作提供借鉴资料.方法 选取2018年10月-2019年5月因消化道症状于该院就诊的学龄前儿童230例,记录患儿
随着汽车消耗能源的与日俱增,汽车的节能越来越受关注。利用汽车发动机余热发电不仅是一个解决能源问题的有效途径,而且是一个很好的节能途径。半导体温差发电器用于汽车发动机的余热利用具有十分广泛的应用前景。半导体温差发电器在汽车发动机上的利用方式和系统的设计是研究的重点。本文通过建立简化模型理论上计算了半导体温差发电器的输出功率和热电转换效率,分析了散热方式和布置方式对半导体温差发电器的输出功率和热电转换
目的 探讨SULT1 A3、ERα、ERβ在子宫肌瘤组织中的表达及其与子宫肌瘤发病的相关性分析.方法 通过对子宫肌瘤组(行子宫切除术的患者32例)和正常组(子宫下垂严重,行子宫切除
目的 分析妊娠合并子宫肌瘤行剖宫产同期肌瘤剔除术治疗的临床应用效果,为避免该类患者因二次手术的痛苦提供理论依据.方法 选择2018年2月-2019年2月在医院接受治疗的妊娠合
目的 调查剖宫产术后再次妊娠分娩者分娩方式相关知识、态度及行为状况,同时分析分娩方式相关影响因素,以此为剖宫产术后再次妊娠者提供合理的健康宣教,促进其合理选择分娩方
目的 评估肿瘤坏死因子α(TNF-α)对新生儿败血症(NS)的诊断价值.方法 在PubMed和EMBASE、万方数据等数据库中进行搜索2017年12月之前发表的相关文献,采用所纳入各研究的灵敏
登高平台消防车是用于高空消防和高空作业的重要设备。随着高层建筑的不断增多,研究和开发可在摩天大楼作业的登高平台消防车意义重大,并且已经越来越迫切。在登高消防车的开
目的 根据2014-2016年山西省农村地区女性宫颈癌筛查数据,分析当地女性宫颈高级别上皮内病变及宫颈癌的检出率,探讨适合当地女性宫颈癌的筛查方法,为当地制定宫颈癌筛查策略
石榴皮多酚是石榴皮中所有的多酚羟基化合物的总和,石榴皮多酚类物质主要是没食子单宁、鞣花单宁、鞣花酸、绿原酸、没食子酸、儿茶素、表儿茶素、花色素、阿魏酸和栎精等多