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摘要：目的 研究復方丹参滴丸对糖尿病足0期干预治疗的临床效果。方法 选取2016年12月—2018年6月间本院内分泌科收治的80例2型糖尿病合并糖尿病足Wagner分级0级患者作为观察对象，按随机数字表法分为2组，各40例，对照组（n=40）按2型糖尿病三级预防治疗，在此基础上，治疗组联合复方丹参滴丸治疗，规范治疗6个月后，比较2组治疗前后的血脂指标（TC、Tg，LDL-C、HDL-C）、神经传导速度指标（正中神经运动传导速度、正中神经感觉传导速度、胫神经运动传导速度）以及运动耐量（6min步行距离）等情况。结果 治疗后，治疗组的Tg，LDL-C、HDL-C和对照组HDL-C水平均明显改善，且治疗组TG下降幅度明显大于对照组，HDL-C上升幅度明显大于对照组（P<0.05）;治疗后，治疗组的正中神经运动传导速度、正中神经感觉传导速度、胫神经运动传导速度和对照组的正中神经感觉传导速度均明显改善（P<0.05），但2组的正中神经运动传导速度、正中神经感觉传导速度、胫神经运动传导速度对比差异不具有统计学意义（P>0.05）。结论 按2型糖尿病三级预防联合复方丹参滴丸治疗糖尿病足0期，有利于改善血脂水平，部分改善神经传导，提高运动耐量，缓解病情进展，具有临床推广价值。
关键词：复方丹参滴丸;糖尿病足0期;2型糖尿病;三级预防
中图分类号：R587.1 文献标志码：B 文章编号：1007-2349（2019）09-0048-03
【Abstract】Objective：To study the clinical effect of Compound Danshen Dripping Pills on the interventional treatment of diabetic foot. Methods：80 patients with type 2 diabetes mellitus combines with diabetic foot graded 0 by Wagner in the Department of Endocrinology in our hospital from December 2016 to June 2018 were enrolled and randomly divided into two groups，40 cases each group. The control group（n=40）was treated according to the third-grade prevention and treatment of type 2 diabetes. On the basis of this，the treatment group was treated with Compound Danshen Dripping Pills. After 6-month standardized treatment，the blood lipid indexes（TC、Tg、LDL-C、HDL-C），nerve conduction velocity index（median nerve motor conduction velocity，median nerve sensory conduction velocity，phrenic nerve conduction velocity）and exercise tolerance（6 min walking distance）of the two groups were compared before and after treatment. Results：After treatment，the levels of Tg、LDL-C、HDL-C in the treatment group and HDL-C in the control group significantly improved，and the decrease of TG in the treatment group was significantly greater than that in the control group. The increase in HDL-C in the treatment group was significantly greater than that in the control group（P<0.05）. After treatment，the median nerve motor conduction velocity，median nerve sensory conduction velocity，radial nerve conduction velocity and the median nerve sensory conduction velocity of the treatment group were significantly improved（P<0.05），but the nerve conduction velocity，median nerve sensory conduction velocity and phrenic nerve conduction velocity of the 2 groups had no statistically significant difference（P>0.05）. Conclusion：According to the third-grade prevention of type 2 diabetes combined with Compound Danshen Dripping Pills in the treatment of diabetic foot stage 0，it is beneficial to improve blood lipid level，partially improve nerve conduction，improve exercise tolerance and alleviate the progress of the disease. The study has value of clinical application. 【Key words】Compound Danshen Dripping Pills，diabetic foot stage 0，type 2 diabetes，tertiary prevention
随着糖尿病病情进展，长期血糖上升，糖代谢障碍，血糖循环不良，可出现周围神经病变。其中糖尿病足是指下肢远端神经异常及周围神经病变而导致的足部溃疡、感染，甚至深层组织坏死，是糖尿病患者致残致死的重要原因[1]。复方丹参滴丸由丹参、三七、冰片等组成，具有活血理气、化瘀止痛的功效，可调节脂肪代谢，改善血流动力学，抗氧化，抑制血栓形成等作用，有利于改善糖尿病神经病变。本研究旨在探讨在按2型糖尿病三级预防治疗基础上联合复方丹参滴丸治疗2型糖尿病合并糖尿病足Wagner分级0级患者的临床疗效，现报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 选取2016年12月—2018年6月间本院内分泌科收治的80例2型糖尿病合并糖尿病足Wagner分级0级患者作为观察对象，按随机数字表法分为2组，各40例。治疗组中，男22例，女18例，年龄42～70（58.5±4.6）岁，病程5～10（7.2±1.5）年;对照组中，男23例，女17例，年龄43～69（58.8±4.4）岁，病程5～10（7.1±1.3）年。2组基本资料比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
1.2 纳入标准 2型糖尿病符合WTO（1999）相关诊断标准[2];血糖控制良好，空腹血糖≤7.0 mmol/L，餐后2 h血糖≤10.0 mmol/L;糖尿病足参照《DM国际临床指南》中Wagner分级法，均为0期[3];肌电图显示异常（双下肢神经传导速度变慢，波幅降低，潜伏期延长等）;目前无足部溃疡、坏疽;患者均自愿参与研究并签署知情同意书。
1.3 排除标准 认知功能障碍者;合并心、肝、肾等严重疾病者;对研究用药有过敏史者;治疗依从性差者。
1.4 治疗方法 对照组按2型糖尿病三级预防治疗。参照中国2型糖尿病防治指南用药（2013版），包括临床干预（按患者病情对症常规服用降糖药、降血压药、降血脂药，定期随访监测，每月复查血糖情况）和生活干预（糖尿病饮食控制、餐后运动锻炼）等。治疗组在此基础上联合复方丹参滴丸治疗。复方丹参滴丸（天士力制药股份有限公司，国药准字Z10950111）口服，10粒/次，3次/日，规范治疗6个月。
1.5 观察指标 比较2组治疗前后的血脂指标、神经传导速度以及运动耐量以及不良反应发生情况。①血脂指标：总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）;②神经传导速度：下肢右侧行肌电图检查，观察正中神经运动传导速度、正中神经感觉传导速度、胫神经运动传导速度;③运动耐量：进行6min步行试验，计算6min步行距离。
1.6 统计学方法 本次研究数据皆采用SPSS17.0软件计算，以（x±s）表示计量，比较采取独立样本t检验，%表示计数资料，比较采取χ2检验，P<0.05认为数据对比差异具有统计学意义。
2 结果
2.1 2组治疗前后血脂指标比较 治疗前，2组的TC、TG，LDL-C、HDL-C水平对比差异无统计学意义（P>0.05）;治疗后，治疗组的TG，LDL-C、HDL-C和对照组HDL-C水平均明显改善（P<0.05），且治疗组TG下降幅度明显大于对照组，HDL-C上升幅度明显大于对照组，有统计学意义（P<0.05）。见表1。
2.2 2组治疗前后神经传导速度比较 治疗前，2组的正中神经运动传导速度、正中神经感觉传导速度、胫神经运动传导速度对比差异均无统计学意义（P>0.05）;治疗后，治疗组的正中神经运动传导速度、正中神经感觉传导速度、胫神经运动传导速度与对照组的正中神经感觉传导速度均明显改善（P<0.05），但2组的正中神经运动传导速度、正中神经感觉传导速度、胫神经运动传导速度对比差异不具有统计学意义（P>0.05）。见表2。
2.3 2组治疗前后6min步行距离比较 治疗前，2组的6 min步行距离对比差异均无统计学意义（P>0.05）;治疗后，2组的6min步行距离均明显改善（P<0.05），治疗组6 min步行距离上升幅度均明显大于对照组（P<0.05）。见表3。
3 讨论
近年来，随着糖尿病患病率上升，其并发症发生率也日益增加[4]。其中糖尿病足是糖尿病的常见慢性并发症之一，是由于糖尿病血管病变和（或）周围神经病变、感染等原因，致使糖尿病患者足部（或下肢组织）发生损害的情况，轻度表现为感觉异常，中度表现为溃疡，重度表现为骨关节病变，坏疽等[5]。糖尿病足0期为糖尿病足最早阶段，表现为肢体末端的供血不佳，存在凉、麻、痛感觉，影响患者日常生活，可进展成溃疡、坏疽等。早期防治糖尿病足0期意义重大，可预防进展、减少疼痛、提高生存质量。2型糖尿病三级预防目标是延缓已经出现的糖尿病并发症进展，降低致残致死发生率，提高生活质量。在糖尿病足0期患者中按2型糖尿病三级预防治疗，严控血糖、血脂、血压，并给予抗血小板聚集、改善血液循环、抗氧化、止痛等药物进行治疗，但由于病机复杂，药物治疗效果不够理想。
中医理论中，糖尿病归属于“消渴”范畴，糖尿病足的主要病机为早期气虚燥熱，病程日久，伤阴耗气，气虚血瘀，水湿潴留，筋脉失养，累及肢体血管及神经，表现为肢体麻木、疼痛、水肿等症状[6]。复方丹参滴丸为现代中成药制剂，主要成分为丹参、三七、冰片，其中丹参可活血通脉，三七可和营止血、通脉散瘀，冰片可透骨清热、生肌止痛，诸药结合具有活血理气、化瘀止痛的功效。现代药理学研究证实，复方丹参滴丸中的有效成分能提升纤溶活性、抗血小板的聚集;抗炎、抗氧化;调节糖脂代谢;改善血流动力学，稳定动脉继续硬化斑块，改善微循环;保护血管内皮细胞等作用，有利于改善糖尿病神经病变功能[7-8]。
本研究显示，规范治疗6个月后，按2型糖尿病三级预防联合复方丹参滴丸治疗的治疗组的血脂指标（Tg，HDL-C）、运动耐量的改善幅度大于仅按2型糖尿病三级预防治疗的对照组;2组的神经传导速度指标虽无统计学差异，但治疗组的改善幅度大于对照组。究其原因可能为：其一，治疗6个月时间尚短，应增加治疗周期继续观察疗效，才能更好的显示复方丹参滴丸的治疗优势;其二，样本量较少，需要进一步增加样本量进行研究。
综上所述，按2型糖尿病三级预防联合复方丹参滴丸治疗糖尿病足0期，稳定动脉继续硬斑块，延缓颈动脉内中膜厚度增生，改善血液循环，有利于改善血脂水平，部分改善神经传导，提高运动耐量，缓解病情进展，具有临床推广价值。
参考文献：
[1]张卫权，黎武军，梁瑞川，等.复方丹参滴丸联合盐酸氟桂利嗪治疗糖尿病足疗效观察[J].海南医学，2013，24（6）：862-863.
[2]闫月月.2型糖尿病患者同型半胱氨酸、促甲状腺激素与颈动脉内中膜厚度的相关性[D].山西医科大学，2017.
[3]韩雪.糖尿病足中医辨证分型相关影响因素及与Wagner分级的相关性研究[D].山东中医药大学，2016.
[4]徐波.糖尿病足严重程度相关评估指标及截肢相关独立危险因素分析[D].河北北方学院，2017.
[5]陈频，王惠玲，张玲，等.复方丹参滴丸对新诊断 2型 糖尿病患者糖脂代谢的影响[J].中西医结合心脑血管病杂志，2013，11（6）：682-684.
[6]余臣祖，张朝宁.曹玉山教授治疗消渴病经验[J].世界中西医结合杂志，2013，8（9）：879-881.
[7]杨猛.复方丹参滴丸治疗冠心病的临床疗效和对患者血液流变学及血脂变化的影响[J].基层医学论坛，2018，22（17）：2366-2367.
[8]张伯礼，高秀梅.复方丹参方的现代研究——组分配伍研制现代中药的理论与实践[M].北京：人民卫生出版社，2008：16-33.
（收稿日期：2019-06-03）
关键词：复方丹参滴丸;糖尿病足0期;2型糖尿病;三级预防
中图分类号：R587.1 文献标志码：B 文章编号：1007-2349（2019）09-0048-03
【Abstract】Objective：To study the clinical effect of Compound Danshen Dripping Pills on the interventional treatment of diabetic foot. Methods：80 patients with type 2 diabetes mellitus combines with diabetic foot graded 0 by Wagner in the Department of Endocrinology in our hospital from December 2016 to June 2018 were enrolled and randomly divided into two groups，40 cases each group. The control group（n=40）was treated according to the third-grade prevention and treatment of type 2 diabetes. On the basis of this，the treatment group was treated with Compound Danshen Dripping Pills. After 6-month standardized treatment，the blood lipid indexes（TC、Tg、LDL-C、HDL-C），nerve conduction velocity index（median nerve motor conduction velocity，median nerve sensory conduction velocity，phrenic nerve conduction velocity）and exercise tolerance（6 min walking distance）of the two groups were compared before and after treatment. Results：After treatment，the levels of Tg、LDL-C、HDL-C in the treatment group and HDL-C in the control group significantly improved，and the decrease of TG in the treatment group was significantly greater than that in the control group. The increase in HDL-C in the treatment group was significantly greater than that in the control group（P<0.05）. After treatment，the median nerve motor conduction velocity，median nerve sensory conduction velocity，radial nerve conduction velocity and the median nerve sensory conduction velocity of the treatment group were significantly improved（P<0.05），but the nerve conduction velocity，median nerve sensory conduction velocity and phrenic nerve conduction velocity of the 2 groups had no statistically significant difference（P>0.05）. Conclusion：According to the third-grade prevention of type 2 diabetes combined with Compound Danshen Dripping Pills in the treatment of diabetic foot stage 0，it is beneficial to improve blood lipid level，partially improve nerve conduction，improve exercise tolerance and alleviate the progress of the disease. The study has value of clinical application. 【Key words】Compound Danshen Dripping Pills，diabetic foot stage 0，type 2 diabetes，tertiary prevention
随着糖尿病病情进展，长期血糖上升，糖代谢障碍，血糖循环不良，可出现周围神经病变。其中糖尿病足是指下肢远端神经异常及周围神经病变而导致的足部溃疡、感染，甚至深层组织坏死，是糖尿病患者致残致死的重要原因[1]。复方丹参滴丸由丹参、三七、冰片等组成，具有活血理气、化瘀止痛的功效，可调节脂肪代谢，改善血流动力学，抗氧化，抑制血栓形成等作用，有利于改善糖尿病神经病变。本研究旨在探讨在按2型糖尿病三级预防治疗基础上联合复方丹参滴丸治疗2型糖尿病合并糖尿病足Wagner分级0级患者的临床疗效，现报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 选取2016年12月—2018年6月间本院内分泌科收治的80例2型糖尿病合并糖尿病足Wagner分级0级患者作为观察对象，按随机数字表法分为2组，各40例。治疗组中，男22例，女18例，年龄42～70（58.5±4.6）岁，病程5～10（7.2±1.5）年;对照组中，男23例，女17例，年龄43～69（58.8±4.4）岁，病程5～10（7.1±1.3）年。2组基本资料比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
1.2 纳入标准 2型糖尿病符合WTO（1999）相关诊断标准[2];血糖控制良好，空腹血糖≤7.0 mmol/L，餐后2 h血糖≤10.0 mmol/L;糖尿病足参照《DM国际临床指南》中Wagner分级法，均为0期[3];肌电图显示异常（双下肢神经传导速度变慢，波幅降低，潜伏期延长等）;目前无足部溃疡、坏疽;患者均自愿参与研究并签署知情同意书。
1.3 排除标准 认知功能障碍者;合并心、肝、肾等严重疾病者;对研究用药有过敏史者;治疗依从性差者。
1.4 治疗方法 对照组按2型糖尿病三级预防治疗。参照中国2型糖尿病防治指南用药（2013版），包括临床干预（按患者病情对症常规服用降糖药、降血压药、降血脂药，定期随访监测，每月复查血糖情况）和生活干预（糖尿病饮食控制、餐后运动锻炼）等。治疗组在此基础上联合复方丹参滴丸治疗。复方丹参滴丸（天士力制药股份有限公司，国药准字Z10950111）口服，10粒/次，3次/日，规范治疗6个月。
1.5 观察指标 比较2组治疗前后的血脂指标、神经传导速度以及运动耐量以及不良反应发生情况。①血脂指标：总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）;②神经传导速度：下肢右侧行肌电图检查，观察正中神经运动传导速度、正中神经感觉传导速度、胫神经运动传导速度;③运动耐量：进行6min步行试验，计算6min步行距离。
1.6 统计学方法 本次研究数据皆采用SPSS17.0软件计算，以（x±s）表示计量，比较采取独立样本t检验，%表示计数资料，比较采取χ2检验，P<0.05认为数据对比差异具有统计学意义。
2 结果
2.1 2组治疗前后血脂指标比较 治疗前，2组的TC、TG，LDL-C、HDL-C水平对比差异无统计学意义（P>0.05）;治疗后，治疗组的TG，LDL-C、HDL-C和对照组HDL-C水平均明显改善（P<0.05），且治疗组TG下降幅度明显大于对照组，HDL-C上升幅度明显大于对照组，有统计学意义（P<0.05）。见表1。
2.2 2组治疗前后神经传导速度比较 治疗前，2组的正中神经运动传导速度、正中神经感觉传导速度、胫神经运动传导速度对比差异均无统计学意义（P>0.05）;治疗后，治疗组的正中神经运动传导速度、正中神经感觉传导速度、胫神经运动传导速度与对照组的正中神经感觉传导速度均明显改善（P<0.05），但2组的正中神经运动传导速度、正中神经感觉传导速度、胫神经运动传导速度对比差异不具有统计学意义（P>0.05）。见表2。
2.3 2组治疗前后6min步行距离比较 治疗前，2组的6 min步行距离对比差异均无统计学意义（P>0.05）;治疗后，2组的6min步行距离均明显改善（P<0.05），治疗组6 min步行距离上升幅度均明显大于对照组（P<0.05）。见表3。
3 讨论
近年来，随着糖尿病患病率上升，其并发症发生率也日益增加[4]。其中糖尿病足是糖尿病的常见慢性并发症之一，是由于糖尿病血管病变和（或）周围神经病变、感染等原因，致使糖尿病患者足部（或下肢组织）发生损害的情况，轻度表现为感觉异常，中度表现为溃疡，重度表现为骨关节病变，坏疽等[5]。糖尿病足0期为糖尿病足最早阶段，表现为肢体末端的供血不佳，存在凉、麻、痛感觉，影响患者日常生活，可进展成溃疡、坏疽等。早期防治糖尿病足0期意义重大，可预防进展、减少疼痛、提高生存质量。2型糖尿病三级预防目标是延缓已经出现的糖尿病并发症进展，降低致残致死发生率，提高生活质量。在糖尿病足0期患者中按2型糖尿病三级预防治疗，严控血糖、血脂、血压，并给予抗血小板聚集、改善血液循环、抗氧化、止痛等药物进行治疗，但由于病机复杂，药物治疗效果不够理想。
中医理论中，糖尿病归属于“消渴”范畴，糖尿病足的主要病机为早期气虚燥熱，病程日久，伤阴耗气，气虚血瘀，水湿潴留，筋脉失养，累及肢体血管及神经，表现为肢体麻木、疼痛、水肿等症状[6]。复方丹参滴丸为现代中成药制剂，主要成分为丹参、三七、冰片，其中丹参可活血通脉，三七可和营止血、通脉散瘀，冰片可透骨清热、生肌止痛，诸药结合具有活血理气、化瘀止痛的功效。现代药理学研究证实，复方丹参滴丸中的有效成分能提升纤溶活性、抗血小板的聚集;抗炎、抗氧化;调节糖脂代谢;改善血流动力学，稳定动脉继续硬化斑块，改善微循环;保护血管内皮细胞等作用，有利于改善糖尿病神经病变功能[7-8]。
本研究显示，规范治疗6个月后，按2型糖尿病三级预防联合复方丹参滴丸治疗的治疗组的血脂指标（Tg，HDL-C）、运动耐量的改善幅度大于仅按2型糖尿病三级预防治疗的对照组;2组的神经传导速度指标虽无统计学差异，但治疗组的改善幅度大于对照组。究其原因可能为：其一，治疗6个月时间尚短，应增加治疗周期继续观察疗效，才能更好的显示复方丹参滴丸的治疗优势;其二，样本量较少，需要进一步增加样本量进行研究。
综上所述，按2型糖尿病三级预防联合复方丹参滴丸治疗糖尿病足0期，稳定动脉继续硬斑块，延缓颈动脉内中膜厚度增生，改善血液循环，有利于改善血脂水平，部分改善神经传导，提高运动耐量，缓解病情进展，具有临床推广价值。
参考文献：
[1]张卫权，黎武军，梁瑞川，等.复方丹参滴丸联合盐酸氟桂利嗪治疗糖尿病足疗效观察[J].海南医学，2013，24（6）：862-863.
[2]闫月月.2型糖尿病患者同型半胱氨酸、促甲状腺激素与颈动脉内中膜厚度的相关性[D].山西医科大学，2017.
[3]韩雪.糖尿病足中医辨证分型相关影响因素及与Wagner分级的相关性研究[D].山东中医药大学，2016.
[4]徐波.糖尿病足严重程度相关评估指标及截肢相关独立危险因素分析[D].河北北方学院，2017.
[5]陈频，王惠玲，张玲，等.复方丹参滴丸对新诊断 2型 糖尿病患者糖脂代谢的影响[J].中西医结合心脑血管病杂志，2013，11（6）：682-684.
[6]余臣祖，张朝宁.曹玉山教授治疗消渴病经验[J].世界中西医结合杂志，2013，8（9）：879-881.
[7]杨猛.复方丹参滴丸治疗冠心病的临床疗效和对患者血液流变学及血脂变化的影响[J].基层医学论坛，2018，22（17）：2366-2367.
[8]张伯礼，高秀梅.复方丹参方的现代研究——组分配伍研制现代中药的理论与实践[M].北京：人民卫生出版社，2008：16-33.
（收稿日期：2019-06-03）