【摘 要】
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目的:基于医疗器械不良事件监测,探讨医疗器械风险管理。方法:对近三年某市的医疗器械不良事件监测数据,从报告总体情况、报告来源、医疗器械管理类别、医疗器械产品类别、实
【机 构】
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包头市药品不良反应监测中心,内蒙古自治区药品检验研究院
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目的:基于医疗器械不良事件监测,探讨医疗器械风险管理。方法:对近三年某市的医疗器械不良事件监测数据,从报告总体情况、报告来源、医疗器械管理类别、医疗器械产品类别、实际使用场所、患者年龄及性别等方面进行统计,从严重伤害不良事件报告中提取有价值的风险信号,按照无源医疗器械、有源医疗器械和体外诊断试剂三种类型进行分析,实践医疗器械上市后风险管理。结果:不良事件报告九成以上来源于使用单位,以Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械的报告为主,无源医疗器械的报告占大多数,器械使用场所主要是医疗机构,患者年龄主要集中在中年和老年,女性患者
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