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目的：深入了解我国关于医疗器械风险管理的研究进展与实际应用。方法：利用中文期刊全文数据库（CNKI）与中文科技期刊数据库（VIP）检索出的相关文献，采用文献计量学方法对国内医疗器械风险管理文献的时间分布、期刊分布、作者分布及文献涉及的内容等方面进行研究，并就我国的药品医疗器械风险管理现状进行归纳与分析。结果：我国对医疗器械风险管理的研究呈增长趋势，现已形成核心作者群，各级医疗机构和药监部门是文献的主要来源；具体的研究内容基本可以分为四大类，以问题和建议类、论著类居多。结论：我国在该领域的相关工作刚刚起步，