目的:获取大样本量马来酸桂哌齐特注射液用药人群的药源性肝肾损害发生率。方法:利用自行研发的专项软件回顾性提取2014年8月1日–2016年7月31日期间我院住院患者中所有使用桂哌齐特（320 mg/10 mL,80 mg/2 mL两种规格）者信息进行自动监测,并对系统报警疑似肝肾损害的病例进行逐一甄选。结果:共计11 665例次用药患者中,桂哌齐特相关性肝肾损害发生率分别为0.87%、1.45%,平均年龄分别为（63.0±14.3）岁、（72.0±14.7）岁,发生肝损害的患者用药后ALT最高均值为（190.0±102.5）U·L^-1,男性明显多于女性;发生肾损害患者用药后SCr升幅均值（41.0±14.1）μmol·L^-1,肾损害患者平均年龄明显大于用药人群平均年龄;所有ADR病例均自行恢复正常或在临床干预后恢复正常;两种不同规格马来酸桂哌齐特注射液在用药人群间ADR发生率无显著统计学差异。结论:应用专项软件直接对接HIS系统,实施ADR自动监测,数据资源丰富,结果可靠且成本低效率高;桂哌齐特相关肝肾损害发生率分别在偶见、常见范围;临床在使用桂哌齐特时,对老年、基础情况差的患者斟酌减量,有助于减少药源性肝肾损害的发生。