【摘 要】
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目的考察硫酸氢氯吡格雷片受试制剂和参比制剂的人体相对生物利用度,并评价两者的生物等效性。方法 32名健康男性志愿者随机交叉单剂量口服硫酸氢氯吡格雷片的受试制剂和参比
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目的考察硫酸氢氯吡格雷片受试制剂和参比制剂的人体相对生物利用度,并评价两者的生物等效性。方法 32名健康男性志愿者随机交叉单剂量口服硫酸氢氯吡格雷片的受试制剂和参比制剂75mg,用LC-MS/MS法测定给药后血浆样本中氯吡格雷酸的浓度,用DAS软件计算其药代动力学参数,并评价两种制剂的相对生物利用度及生物等效性。结果测定人血浆中氯吡格雷酸的线性范围是10～7 000ng/mL,定量下限为10ng/mL;氯吡格雷酸和内标氯吡格雷酸-d4的平均提取回收率分别为88.1%和89.6%;批内、批间RSD均小于8.0%,RE在(±8.0%)以内。受试制剂和参比制剂的AUC0-t分别为(11 235.17±2 250.63)ng.h/mL和(10 835.07±1 994.46)ng.h-1.mL-1,AUC0-∞分别为(11 606.80±2 323.53)ng.h-1.mL-1和(11 201.94±1 953.69)ng.h-1.mL-1,Cmax分别为(4 724.07±1 399.60)ng/mL和(4 621.96±1 193.52)ng/mL,Tmax分别为(0.68±0.15)h和(0.70±0.23)h,t1/2分别为(8.21±3.26)h和(8.00±1.44)h。受试制剂的相对生物利用度F0-t和F0-∞分别为(103.7±9.6)%、(103.4±8.4)%。结论两种制剂的吸收速度和吸收程度相当,具有生物等效性。
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