【摘 要】
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目的 随着分析仪器精密度的提高,需要了解分析测试的精密度是否对生物等效性(BE)的结果产生影响.本文探讨BE模拟数据随不同分析精密度的失败率情况.方法 采用一套实际完成的B
【机 构】
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北京大学第一医院临床药理研究所,北京,100034
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目的 随着分析仪器精密度的提高,需要了解分析测试的精密度是否对生物等效性(BE)的结果产生影响.本文探讨BE模拟数据随不同分析精密度的失败率情况.方法 采用一套实际完成的BE数据使用蒙特卡洛方法进行模拟分析,Ka,CL,Vd按照预设的变异产生虚拟的生物等效性分析样本,对该样本叠加上不同的测试变异,模拟样本测试,进行生物等效性计算,汇总多次模拟下的失败率.结果 模拟的BE数据为最为常见的中等变异,结果显示测试变异越大,BE的失败率越高,而准确度的大小对BE的失败率几乎没有影响.结论 本文的模拟结果提示,提高分析测试的精密度有利于降低BE的失败率.
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