【摘 要】
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目的对欧盟新版《药物警戒实践指南》中PSUR评估程序进行介绍,为促进和优化我国PSUR审核提供参考。方法通过查阅欧盟药品管理局和国家食品药品监督管理总局网站信息及国内外P
【机 构】
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邢台市药品不良反应和药物滥用监测中心,河北省药品监测评价中心
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目的对欧盟新版《药物警戒实践指南》中PSUR评估程序进行介绍,为促进和优化我国PSUR审核提供参考。方法通过查阅欧盟药品管理局和国家食品药品监督管理总局网站信息及国内外PSUR评审程序相关文献资料,运用文献研究法进行分析。结果欧盟药品管理局通过优化资源配置,对不同程序上市药品采用不同的PSUR评估方式,程序简化合理,协调和加强了欧洲经济区药品安全和利益风险审查。结论我国应借鉴欧盟PSUR评估程序,提高我国药品安全监测能力。
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