目的:评价中医药治疗肝硬化腹水随机对照临床试验的质量。方法:检索国内外数据库中有关中医药治疗肝硬化腹水随机对照临床试验的文献,参照Cochrane手册有关临床试验评价标准对其进行分析和质量评价。结果:通过筛选最终纳入560篇相关临床试验文献进行研究,发现样本量在60例以上的临床研究仅占13.57%;所有临床试验均选择阳性药作为对照;只有52篇文献报道的试验选用了低偏倚风险的随机方法,且普遍缺乏对随机分配的隐藏;实施盲法的临床试验文献只有6篇;326篇文献描述了使用的统计方法;518篇文献进行了组间均衡性的比较;大多数临床试验过程中缺乏对不良反应的监测以及对病例随访/脱失的记录。结论:目前国内外已报道的中医药治疗肝硬化腹水的随机对照临床试验数量较多,但大部分质量偏低,亟需依据临床试验评价标准来开展相关试验,以提高临床试验质量,增强证据力度。