【摘 要】
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随着生物技术的发展,近年来出现了通过覆盖钙结合位点的牛心包处理技术,并以此为瓣叶材料制备出干性生物瓣膜.由于干性生物瓣膜临床应用时间短,尚缺少长期耐久性数据.本研究采用体外加速方法,对一种干性生物瓣膜耐久性能进行测试及评价.选取23和32 mm这两个规格干性生物瓣膜进行体外耐久性能测试.通过瓣膜脉动流实验、瓣叶热力学分析和显微镜下胶原纤维观察,对其耐久性能进行评价.经过2亿次循环(模拟临床使用5年),干性生物瓣膜流体力学性能无明显变化,其中23 mm规格干性生物瓣膜平均跨瓣压差有所升高,但仍处于同规格生物
【机 构】
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中国食品药品检定研究院,北京 102629
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随着生物技术的发展,近年来出现了通过覆盖钙结合位点的牛心包处理技术,并以此为瓣叶材料制备出干性生物瓣膜.由于干性生物瓣膜临床应用时间短,尚缺少长期耐久性数据.本研究采用体外加速方法,对一种干性生物瓣膜耐久性能进行测试及评价.选取23和32 mm这两个规格干性生物瓣膜进行体外耐久性能测试.通过瓣膜脉动流实验、瓣叶热力学分析和显微镜下胶原纤维观察,对其耐久性能进行评价.经过2亿次循环(模拟临床使用5年),干性生物瓣膜流体力学性能无明显变化,其中23 mm规格干性生物瓣膜平均跨瓣压差有所升高,但仍处于同规格生物瓣膜较低水平;32 mm规格干性生物瓣膜平均跨瓣压差几乎没有变化.有效瓣口面积基本一致,返流百分比无明显变化,说明干性生物瓣膜未发生明显的狭窄和返流,能量损失无明显变化,说明瓣膜的效能无明显降低.瓣叶材料的热力学变性温度由96.6℃降至91.2℃;在双光子共聚焦显微镜下观察,同样测试条件下亮度变暗,但胶原纤维形状未发生变化,仍是卷曲的立体结构,说明胶原纤维含量降低,化学键部分丢失,与热变性温度表现一致.干性生物瓣膜耐久性能实验后,微观结构发生一定变化,但仍具有良好的流体力学性能.
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