目的观察异黑成熟颗粒对小鼠急性毒性和大鼠长期毒性作用,评价异黑成熟颗粒临床用药安全性,为临床用药提供参考依据。方法急性毒性实验:选择昆明种小鼠,以最大浓度、最大体积,用灌胃(ig)方式给予异黑成熟颗粒,一日内连续2次给药,给药间隔时间2h,连续14d观察小鼠出现的毒性反应及死亡情况。长期毒性实验:Wistar大鼠144只分为低、中、高异黑成熟颗粒组(3.75、7.5、15.0g.kg-1.d-1)和阴性对照组(给予等体积0.5%羧甲基纤维素钠混悬液),灌胃给药,连续180d(1次/d)。每天观察大鼠一般状态、体征、饮食情况及粪便形状,每周称体质量1次并计算进食量。给药90d(每组12只)、180d(每组12只)和停药30d(每组12只)后,乙醚麻醉,腹主动脉取血处死动物,检测血液学、血液生化学、血凝指标及做病理组织学检查。结果小鼠急性毒性反应:小鼠全部存活,未测得LD50,最大耐受量(MTD)60g/kg,相当于成人临床日剂量的200倍。大鼠长期毒性反应:给药90、180d、停药30d,低、中、高3个不同剂量的异黑成熟颗粒组与阴性对照组比较,个别指标虽有差异,但均在正常范围内,其他各项指标差异均无统计学意义(P>0.05),未见与药物作用有关的病理变化。结论异黑成熟颗粒在本实验条件下未发现急性毒性和长期毒性反应,提示临床用药安全无毒。