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【摘要】 目的：观察二至丸对亚健康状态的干预效果。方法：纳入诊断明确的亚健康状态患者185例，随机分为两组，其中观察组90例，患者接受健康宣传教育，并口服二至丸，3次/d，一疗程3个月；对照组95例，患者接受健康宣传教育，两组干预周期均为12个月。观察两组患者的临床效果。结果：干预3、6、12个月时，两组患者的有效率、显效率比较差异均有统计学意义（P<0.05）；一疗程结束后，观察组总有效率86.67%，对照组为48.42%，两组比较差异有统计学意义（P<0.05）。干预6个月两组患者体质改善情况比较差异有统计学意义（P<0.05）。结论：二至丸可明显改善亚健康状态患者症状。
【关键词】 二至丸； 亚健康调治； 临床研究
【Abstract】 Objective：To observe intervention effect of Erzhi Pill for patients with sub-health state.Method：The 185 patients by clear diagnosis of inferior health were selected and divided into two groups.The observation group had 90 cases，the patients accepted health propaganda and education，and oral Erzhi Pill，three times a day，one period of treatment for 3 months，the control group had 95 cases，the patients accepted health propaganda and education，two groups of intervention period were 12 months.The clinical effects were observed.Result：Intervention 3，6，12 months，efficient and effective of two groups of patients comparative differences were statistically significant （P<0.05）.After a period of treatment，total effectiveness of the observation group was 86.67%，the control group was 48.42%，the difference had statistical significance（P<0.05）.After 6 months intervention，constitution of traditional Chinese medicine between two groups were compared，the difference was statistically significant（P<0.05）.Conclusion：Erzhi Pill can obviously improve the symptoms of sub-health status.
【Key words】 Erzhi Pill； Sub-health modulation； Clinical research
First-author’s address：Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine，Nanchang 330004，China
doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2016.26.005
20世紀80年代，前苏联学者Berkman最早提出了“亚健康”的概念，又称为“第三状态”。它是介于疾病状态和健康状态的中间状态，通常亚健康状态人群患者自身在心理和躯体能够感受到不适，但通过临床系统检查未能诊断出疾病，所以往往容易被人们忽视[1-2]。随着社会的发展和人民生活水平的进一步提高，工作压力的增大和生活节奏的加快，处于亚健康状态的人群日益增多，亚健康的调治也受到重视。从中医的角度来看，亚健康的调治包括了药物、针灸干预、饮食、心理疗法、运动疗法和改善生活环境等方面。本院对处于亚健康状态的体检者进行了中医体质辨识，对亚健康状态的人群进行了二至丸的药物干预治疗观察，取得了一定疗效，现报告如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 选择本院符合纳入标准的患者185例，随机分为观察组90例和对照组95例。观察组女54例，男36例，年龄31～67岁，平均（43±10.23）岁；对照组女52例、男43例，年龄32～66岁，平均（42.89±10.59）岁。两组患者的一般资料比较差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
1.2 诊断标准 按照2006年中华中医药学会发布的《亚健康中医临床指南》诊断标准：（1）以疲劳，或睡眠紊乱，或疼痛等躯体症状为主的表现；以抑郁寡欢，或焦躁不安、急躁易怒、或恐惧胆怯，或短期记忆力下降、注意力不能集中等心理症状表现为主；以人际交往频率减低，或人际关系紧张等社会适应能力下降表现为主；（2）上述3条症状中任何一条持续发作3个月或以上；（3）经系统检查排除可能导致上述表现者。（即通过实验室、影像学和心电图等系统检查，无明显器质性病理损害证据和实验室检查指标的阳性改变，或病理损害及实验室检查指标改变与现有的临床表现无明显内在联系[3]。
1.3 纳入及排除标准 纳入标准：（1）年龄40～60岁，性别不限；（2）患者经检查发现无重大器质性病变，或经查有器质性病变但和目前身体出现的不适症状没有直接的因果关系者；（3）患者无精神心理疾病，意识清楚，能很好的配合治疗和较好的理解调查问卷相关内容，同意签署知情同意书者并配合完成者；（4）符合亚健康状态的临床诊断标准。排除标准：（1）不符合纳入标准者；（2）患者不能接受干预措施或由于各种原因不能坚持完成干预观察疗程者；（3）干预措施对患者机体状态有明显的影响和哺乳妊娠妇女；（4）患者有合并较严重的心、肝、肾等重大疾病和精神病患者；（5）不签署知情同意书者。 1.4 方法
1.4.1 研究方法 研究对象经过本院综合体检后填写中医体质辨识调查问卷表，患者根据自身主观情况填写问卷后，收集问卷并通过中医体质辨识软件进行整体测算分数，并结合收集的中医“四诊”资料对患者进行综合中医体质辨识。
1.4.2 治疗方法 观察组患者进行健康宣传教育，并口服二至丸，3次/d，一疗程3个月。对照组患者进行健康宣传教育。两组干预周期均为12个月。
1.5 观察指标 分析患者的体质类型，观察患者体质改善情况，比较两组患者治疗3、6、12个月的临床疗效。
1.6 中医体质评判标准 2009年发布的《中医体质分类与判断》将亚健康状态的人群分为九种体质[4]，分别为平和质、气虚质、阳虚质、阴虚质、瘀血质、痰湿质、湿热质、气郁质、特禀质。判定方法：依据王琦教授等编制的《中医体质分类与判定表》（表1），包含9个亚量表，每一条目按5级评分，9个亚量表中各个条目相加分别得到9种体质的原始分数，然后对原始分进行转化得到转化分，依标准判定体质类型。分值越高，体制倾向越明显，具体计算公式和判定标准如下：原始分=各个条目的分会相加；转化分数=[（原始分-条目数）/（条目数×4）]×100%。
1.7 疗效判定标准 根据《中药新药临床研究指导原则》和症状积分法[5]，通过观察患者在调治前后的临床症候变化情况，依据患者的主诉以症状积分来作为疗效观察指标。主症积分分别为0、2、4、6分，次症积分分别为0、1、2、3分，依次表示正常、轻、中、重。症状积分的递减作为疗效的依据，积分递减>90%为痊愈，积分递减>70%为显效，积分递减≥30%为有效，积分递减<30%为无效。症状控制总有效=痊愈+显效+有效。
1.8 統计学处理 采用SPSS 18.0统计学软件进行数据分析，量表调查资料及行为指标用FxoPor.60建立数据库，计量资料以（x±s）表示，比较采用t检验，计数资料的比较采用 字2检验，以P<0.05表示差异有统计学意义。
2 结果
2.1 两组患者体质类型比较 两组患者治疗前体质类型以阴虚质占最高比例，占23.70%，其次为气虚质共占18.84%，无平和体质患者。两组患者体质类型比较差异无统计学意义（P>0.05），见表2。
2.2 两组患者体质改善方面比较 干预3、12个月，两组患者体质改善情况比较差异均无统计学意义（P>0.05）；干预6个月两组患者比较差异有统计学意义（P<0.05），见表3。
2.3 两组患者临床疗效比较 干预3、6、12个月，两组患者的有效率、显效率比较差异均有统计学意义（P<0.05）；一疗程结束后，观察组总有效率86.67%，对照组为48.42%，两组患者比较差异有统计学意义（P<0.05），观察组明显优于对照组。见表4～5。
3 讨论
目前许多人不同程度地存在不良生活方式和心理压力，亚健康人群比较普遍，极大影响人们的身心健康。亚健康状态的人群通过仪器的检测，往往不会出现阳性指标或者部分指标改变，所以达不到西医诊断疾病的标准，但症状表现以疲乏无力、肌肉关节酸痛、头晕头痛、睡眠异常、社交困难等躯体或心理的不适[6]。亚健康状态是动态变化的，可以向健康状态恢复，也可导致引发其他疾病，如肿瘤，呼吸系统疾病，心脑血管疾病、消化系统疾病等，应予以高度重视和预防[7-8]。
本文从朱丹溪“阳常有余，阴常不足”的理论出发，表明人体在生理情况下体质就有“阴亏”的倾向，或已存在阴虚、水不制火的情况。从朱丹溪的滋阴理论中能得出心理、社会、环境因素导致的亚健康状态是必出现阴虚，人与生俱来就是阴不足而阳有余，在此基础上，由于后天失养、情志失畅、饮食不节、环境改变等因素导致阴液耗伤，使阴愈虚阳更盛，表现出阴虚状态或阴虚病。故认为亚健康必然在阴虚的基础上，由于各种因素影响表现人的机体、精神、心理的不完好状态，形成不同轻重程度的以阴虚为基础的亚健康状态。所以本文认为从滋阴角度调治亚健康状态是可行的，也是亚健康调治的基本方法[9]。二至丸，其组方为女贞子和旱莲草，为补肝肾之阴的基础经典方，性味平和，古人多用二至丸治疗肝肾阴虚所致的头晕、目眩、耳鸣、腰膝酸软等症[10]。目前二至丸也广泛应用在临床各科上，其适应症也比较广泛，且毒副作用报道少见，为二至丸提供了很好的临床应用基础[11-12]。
本次研究对亚健康人群干预调治结果显示，服用二至丸的观察组与对照组在改善亚健康人群的临床疗效结果上存在差异，观察组在干预12个月后，总有效率为86.67%，与对照组比较差异有统计学意义（P<0.05），表明二至丸能有效改善亚健康人群的相关临床症状。亚健康状态时往往表现的症状为疲乏，虚弱，头痛头昏，便溏便秘，怕冷怕热，情绪改变，头晕头痛，睡眠异常，社交困难等，这些症状往往是神经、内分泌、免疫、精神等相互作用产生的结果，并且亚健康患者会有血压、血脂、血糖、体重偏高等倾向特征[13-15]。二至丸现代药理研究结果显示其具有抗疲劳、抗肿瘤、对免疫力的调节、调脂、降血糖，护肝、抗纤维化等作用[16-19]，而这些作用对亚健康的状态和亚健康的相关疾病的早期阶段起着调节和预防作用。从滋阴角度，二至丸具有补肝肾之阴，它干预调治亚健康通过平补肝肾之阴、养阴清热，改善阴液的相对不足，调整机体脏腑气机，使阴阳平衡，促使人体各个组织器官达到稳态平衡，但这种调治的周期往往比较长，服用时间长，干预结果也显示，临床疗效总有效率与服用时间的长短有一定关系。
从结果显示二至丸对亚健康状态的九种体质类型的干预有一定影响，干预6个月后两组患者体质频数比较差异有统计学意义（P<0.05）。人的体质的差异性大，取决于先天禀赋因素和后天因素，所以体质既是相对稳定的，又是动态可变的，这让体质可以具有可调性[20]。从纳入的亚健康人群测得大多数的人具有两种或以上的偏颇体质。从干预结果显示，二至丸具有调节体质的作用，尤其是有阴虚质的患者有明显改变，这跟二至丸具有滋阴的效果有一定关系。 综上所述，二至丸可用于调治亚健康人群，尤其是阴虚为本的亚健康状态其主要的临床症状，其通过滋补肝肾之阴来调治亚健康状态和预防相关疾病。亚健康状态的表现形式复杂，中医症候表现也多种多样，中医对亚健康的调治要体现在“治未病”的思想上，即未病先防，既病防变，通过学习生活习惯的调节、社会心理和环境的改善等共同作用下，配合使用中药调理治疗将可有效调治人们的亚健康状态，减少疾病的发生。
参考文献
[1]龚秀琴.南京市部分企事业职员亚健康状态的中医体质辨识与护理干预[J].护理研究，2012，26（1）：66-67.
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[12]高晓会，张英杰.二至丸临床应用及研究概况[J].实用中医内科杂志，2013，27（5）：165-167.
[13]孙贵香，刘倩倩，张翼东，等.高血压前期亚健康状态研究述评[J].中医药导报，2014，21（8）：87-90.
[14]周丽萍.男女亚健康人群血液生化指标分析[J]. 中国医药指南，2013，11（16）：614-615.
[15]景军，孙薇薇.中国7市公务员健康状况及影响因素分析[J].中国公共卫生，2013，29（6）：788-791.
[16]邹勇，左铮云，赵海梅，等.二至丸药理作用进展[J].江西中医药，2015，65（3）：75-76.
[17]刘亭亭，王萌.女贞子化学成分与药理作用研究进展[J].中国实验方剂学杂志，2014，20（14）：228-234.
[18]张永宁，袁丽超，佟书娟，等.二至丸、地黄煎影响小鼠免疫功能的比较研究[J]. 中国实验方剂学杂志，2012，18（8）：159-162.
[19]刘端勇，赵海梅.从滋阴入手，以二至丸调治亚健康的理论解析[J].时珍国医国药，2012，23（1）：217-219.
[20]刘小燕.體质调护在中医防治亚健康人群中的应用体会[J].现代消化及介入诊疗，2012，17（5）：293-295.
（收稿日期：2016-06-03）（本文编辑：蔡元元）
【关键词】 二至丸； 亚健康调治； 临床研究
【Abstract】 Objective：To observe intervention effect of Erzhi Pill for patients with sub-health state.Method：The 185 patients by clear diagnosis of inferior health were selected and divided into two groups.The observation group had 90 cases，the patients accepted health propaganda and education，and oral Erzhi Pill，three times a day，one period of treatment for 3 months，the control group had 95 cases，the patients accepted health propaganda and education，two groups of intervention period were 12 months.The clinical effects were observed.Result：Intervention 3，6，12 months，efficient and effective of two groups of patients comparative differences were statistically significant （P<0.05）.After a period of treatment，total effectiveness of the observation group was 86.67%，the control group was 48.42%，the difference had statistical significance（P<0.05）.After 6 months intervention，constitution of traditional Chinese medicine between two groups were compared，the difference was statistically significant（P<0.05）.Conclusion：Erzhi Pill can obviously improve the symptoms of sub-health status.
【Key words】 Erzhi Pill； Sub-health modulation； Clinical research
First-author’s address：Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine，Nanchang 330004，China
doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2016.26.005
20世紀80年代，前苏联学者Berkman最早提出了“亚健康”的概念，又称为“第三状态”。它是介于疾病状态和健康状态的中间状态，通常亚健康状态人群患者自身在心理和躯体能够感受到不适，但通过临床系统检查未能诊断出疾病，所以往往容易被人们忽视[1-2]。随着社会的发展和人民生活水平的进一步提高，工作压力的增大和生活节奏的加快，处于亚健康状态的人群日益增多，亚健康的调治也受到重视。从中医的角度来看，亚健康的调治包括了药物、针灸干预、饮食、心理疗法、运动疗法和改善生活环境等方面。本院对处于亚健康状态的体检者进行了中医体质辨识，对亚健康状态的人群进行了二至丸的药物干预治疗观察，取得了一定疗效，现报告如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 选择本院符合纳入标准的患者185例，随机分为观察组90例和对照组95例。观察组女54例，男36例，年龄31～67岁，平均（43±10.23）岁；对照组女52例、男43例，年龄32～66岁，平均（42.89±10.59）岁。两组患者的一般资料比较差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
1.2 诊断标准 按照2006年中华中医药学会发布的《亚健康中医临床指南》诊断标准：（1）以疲劳，或睡眠紊乱，或疼痛等躯体症状为主的表现；以抑郁寡欢，或焦躁不安、急躁易怒、或恐惧胆怯，或短期记忆力下降、注意力不能集中等心理症状表现为主；以人际交往频率减低，或人际关系紧张等社会适应能力下降表现为主；（2）上述3条症状中任何一条持续发作3个月或以上；（3）经系统检查排除可能导致上述表现者。（即通过实验室、影像学和心电图等系统检查，无明显器质性病理损害证据和实验室检查指标的阳性改变，或病理损害及实验室检查指标改变与现有的临床表现无明显内在联系[3]。
1.3 纳入及排除标准 纳入标准：（1）年龄40～60岁，性别不限；（2）患者经检查发现无重大器质性病变，或经查有器质性病变但和目前身体出现的不适症状没有直接的因果关系者；（3）患者无精神心理疾病，意识清楚，能很好的配合治疗和较好的理解调查问卷相关内容，同意签署知情同意书者并配合完成者；（4）符合亚健康状态的临床诊断标准。排除标准：（1）不符合纳入标准者；（2）患者不能接受干预措施或由于各种原因不能坚持完成干预观察疗程者；（3）干预措施对患者机体状态有明显的影响和哺乳妊娠妇女；（4）患者有合并较严重的心、肝、肾等重大疾病和精神病患者；（5）不签署知情同意书者。 1.4 方法
1.4.1 研究方法 研究对象经过本院综合体检后填写中医体质辨识调查问卷表，患者根据自身主观情况填写问卷后，收集问卷并通过中医体质辨识软件进行整体测算分数，并结合收集的中医“四诊”资料对患者进行综合中医体质辨识。
1.4.2 治疗方法 观察组患者进行健康宣传教育，并口服二至丸，3次/d，一疗程3个月。对照组患者进行健康宣传教育。两组干预周期均为12个月。
1.5 观察指标 分析患者的体质类型，观察患者体质改善情况，比较两组患者治疗3、6、12个月的临床疗效。
1.6 中医体质评判标准 2009年发布的《中医体质分类与判断》将亚健康状态的人群分为九种体质[4]，分别为平和质、气虚质、阳虚质、阴虚质、瘀血质、痰湿质、湿热质、气郁质、特禀质。判定方法：依据王琦教授等编制的《中医体质分类与判定表》（表1），包含9个亚量表，每一条目按5级评分，9个亚量表中各个条目相加分别得到9种体质的原始分数，然后对原始分进行转化得到转化分，依标准判定体质类型。分值越高，体制倾向越明显，具体计算公式和判定标准如下：原始分=各个条目的分会相加；转化分数=[（原始分-条目数）/（条目数×4）]×100%。
1.7 疗效判定标准 根据《中药新药临床研究指导原则》和症状积分法[5]，通过观察患者在调治前后的临床症候变化情况，依据患者的主诉以症状积分来作为疗效观察指标。主症积分分别为0、2、4、6分，次症积分分别为0、1、2、3分，依次表示正常、轻、中、重。症状积分的递减作为疗效的依据，积分递减>90%为痊愈，积分递减>70%为显效，积分递减≥30%为有效，积分递减<30%为无效。症状控制总有效=痊愈+显效+有效。
1.8 統计学处理 采用SPSS 18.0统计学软件进行数据分析，量表调查资料及行为指标用FxoPor.60建立数据库，计量资料以（x±s）表示，比较采用t检验，计数资料的比较采用 字2检验，以P<0.05表示差异有统计学意义。
2 结果
2.1 两组患者体质类型比较 两组患者治疗前体质类型以阴虚质占最高比例，占23.70%，其次为气虚质共占18.84%，无平和体质患者。两组患者体质类型比较差异无统计学意义（P>0.05），见表2。
2.2 两组患者体质改善方面比较 干预3、12个月，两组患者体质改善情况比较差异均无统计学意义（P>0.05）；干预6个月两组患者比较差异有统计学意义（P<0.05），见表3。
2.3 两组患者临床疗效比较 干预3、6、12个月，两组患者的有效率、显效率比较差异均有统计学意义（P<0.05）；一疗程结束后，观察组总有效率86.67%，对照组为48.42%，两组患者比较差异有统计学意义（P<0.05），观察组明显优于对照组。见表4～5。
3 讨论
目前许多人不同程度地存在不良生活方式和心理压力，亚健康人群比较普遍，极大影响人们的身心健康。亚健康状态的人群通过仪器的检测，往往不会出现阳性指标或者部分指标改变，所以达不到西医诊断疾病的标准，但症状表现以疲乏无力、肌肉关节酸痛、头晕头痛、睡眠异常、社交困难等躯体或心理的不适[6]。亚健康状态是动态变化的，可以向健康状态恢复，也可导致引发其他疾病，如肿瘤，呼吸系统疾病，心脑血管疾病、消化系统疾病等，应予以高度重视和预防[7-8]。
本文从朱丹溪“阳常有余，阴常不足”的理论出发，表明人体在生理情况下体质就有“阴亏”的倾向，或已存在阴虚、水不制火的情况。从朱丹溪的滋阴理论中能得出心理、社会、环境因素导致的亚健康状态是必出现阴虚，人与生俱来就是阴不足而阳有余，在此基础上，由于后天失养、情志失畅、饮食不节、环境改变等因素导致阴液耗伤，使阴愈虚阳更盛，表现出阴虚状态或阴虚病。故认为亚健康必然在阴虚的基础上，由于各种因素影响表现人的机体、精神、心理的不完好状态，形成不同轻重程度的以阴虚为基础的亚健康状态。所以本文认为从滋阴角度调治亚健康状态是可行的，也是亚健康调治的基本方法[9]。二至丸，其组方为女贞子和旱莲草，为补肝肾之阴的基础经典方，性味平和，古人多用二至丸治疗肝肾阴虚所致的头晕、目眩、耳鸣、腰膝酸软等症[10]。目前二至丸也广泛应用在临床各科上，其适应症也比较广泛，且毒副作用报道少见，为二至丸提供了很好的临床应用基础[11-12]。
本次研究对亚健康人群干预调治结果显示，服用二至丸的观察组与对照组在改善亚健康人群的临床疗效结果上存在差异，观察组在干预12个月后，总有效率为86.67%，与对照组比较差异有统计学意义（P<0.05），表明二至丸能有效改善亚健康人群的相关临床症状。亚健康状态时往往表现的症状为疲乏，虚弱，头痛头昏，便溏便秘，怕冷怕热，情绪改变，头晕头痛，睡眠异常，社交困难等，这些症状往往是神经、内分泌、免疫、精神等相互作用产生的结果，并且亚健康患者会有血压、血脂、血糖、体重偏高等倾向特征[13-15]。二至丸现代药理研究结果显示其具有抗疲劳、抗肿瘤、对免疫力的调节、调脂、降血糖，护肝、抗纤维化等作用[16-19]，而这些作用对亚健康的状态和亚健康的相关疾病的早期阶段起着调节和预防作用。从滋阴角度，二至丸具有补肝肾之阴，它干预调治亚健康通过平补肝肾之阴、养阴清热，改善阴液的相对不足，调整机体脏腑气机，使阴阳平衡，促使人体各个组织器官达到稳态平衡，但这种调治的周期往往比较长，服用时间长，干预结果也显示，临床疗效总有效率与服用时间的长短有一定关系。
从结果显示二至丸对亚健康状态的九种体质类型的干预有一定影响，干预6个月后两组患者体质频数比较差异有统计学意义（P<0.05）。人的体质的差异性大，取决于先天禀赋因素和后天因素，所以体质既是相对稳定的，又是动态可变的，这让体质可以具有可调性[20]。从纳入的亚健康人群测得大多数的人具有两种或以上的偏颇体质。从干预结果显示，二至丸具有调节体质的作用，尤其是有阴虚质的患者有明显改变，这跟二至丸具有滋阴的效果有一定关系。 综上所述，二至丸可用于调治亚健康人群，尤其是阴虚为本的亚健康状态其主要的临床症状，其通过滋补肝肾之阴来调治亚健康状态和预防相关疾病。亚健康状态的表现形式复杂，中医症候表现也多种多样，中医对亚健康的调治要体现在“治未病”的思想上，即未病先防，既病防变，通过学习生活习惯的调节、社会心理和环境的改善等共同作用下，配合使用中药调理治疗将可有效调治人们的亚健康状态，减少疾病的发生。
参考文献
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（收稿日期：2016-06-03）（本文编辑：蔡元元）