【摘 要】
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目的 建立RP-HPLC法同时测定DHDK原料药中11种有关物质的含量.方法 采用Dia-monsil C18(250 mm ×4.6 mm,5μm)色谱柱,以乙腈-体积分数0.1%磷酸水为流动相进行梯度洗脱,流速为1.0 mL·min-1,检测波长为220 nm,柱温30℃,进样量20 μL.结果 DHDK与有关物质A~K及未知杂质均能达到良好分离;杂质A在质量浓度0.180 ~2.000 mg·L-1、杂质B、C和J在质量浓度0.096 ~2.000 mg·L-1、杂质D、F和H在质量浓度0.144
【机 构】
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沈阳药科大学药学院,辽宁沈阳110016
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目的 建立RP-HPLC法同时测定DHDK原料药中11种有关物质的含量.方法 采用Dia-monsil C18(250 mm ×4.6 mm,5μm)色谱柱,以乙腈-体积分数0.1%磷酸水为流动相进行梯度洗脱,流速为1.0 mL·min-1,检测波长为220 nm,柱温30℃,进样量20 μL.结果 DHDK与有关物质A~K及未知杂质均能达到良好分离;杂质A在质量浓度0.180 ~2.000 mg·L-1、杂质B、C和J在质量浓度0.096 ~2.000 mg·L-1、杂质D、F和H在质量浓度0.144 ~2.000 mg·L-1、杂质E和G在质量浓度0.060 ~2.000 mg·L-1、杂质I在质量浓度0.216 ~4.000 mg·L-1、杂质K在质量浓度0.312~10.000 mg·L-1内与峰面积呈良好的线性关系(r≥0.9990);回收率在92%~108%(RSD≤5.0,n=9)内.结论 该方法操作简便、专属性强,能够准确测定DHDK原料药中11种有关物质的含量.
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