【摘 要】
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[目的]对抗肿瘤药物临床试验中发生观察/评价记录不全方案偏离的影响因素进行分析,探讨各因素对此类方案偏离的影响,提出解决办法,提高项目质量。[方法]收集2017—2019年某肿瘤医院开展注册类抗肿瘤药物临床试验项目质量自查发现的467例次观察/评价记录不全方案偏离,影响因素按受试者、研究团队、客观因素、申办方、临床研究协调员（clinical research coordinators,CRC）分
【机 构】
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中国医科大学肿瘤医院辽宁省肿瘤医院
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[目的]对抗肿瘤药物临床试验中发生观察/评价记录不全方案偏离的影响因素进行分析,探讨各因素对此类方案偏离的影响,提出解决办法,提高项目质量。[方法]收集2017—2019年某肿瘤医院开展注册类抗肿瘤药物临床试验项目质量自查发现的467例次观察/评价记录不全方案偏离,影响因素按受试者、研究团队、客观因素、申办方、临床研究协调员（clinical research coordinators,CRC）分类,每个因素再次分组,比较各组间方案偏离发生例次的统计学差异,计数资料用百分数表示,组间率的比较采用χ~2检验。[结果] 2017—2019年注册类抗肿瘤药物临床试验共发生467例次观察/评价记录不全方案偏离,受试者因素引起方案偏离例次最多（193例次,41.44%）,与研究协调员有关因素发生方案偏离例次最少（3例次,0.64%）。观察/评价记录不全方案偏离各影响因素统计学差异显著（P=0.000）。受试者因素中,受试者依从性差引起方案偏离发生例次比率最高（140例次,72.54%）;研究团队因素中,研究医生引起方案偏离发生例次比率最高（107例次,78.68%）;客观因素中,假期因素引起方案偏离发生例次比率最高（41例次,49.40%）;申办方因素中,方案设计问题引起方案偏离发生例次比率最高（32例次,61.54%）。各因素分组比较方案偏离发生例次统计学差异显著。[结论]抗肿瘤新药临床试验中的安全性评价是抗肿瘤药物上市前临床研究的最关键问题,观察/评价记录不全影响临床试验的安全性数据,提高受试者、研究团队的依从性、制定科学、可操作性强的临床试验方案,为受试者提供便利的就诊条件,为试验配备合格的CRC,是减少观察/评价记录不全方案偏离的有效手段,可提高临床试验质量,保证试验的顺利进行。
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