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目的评价在使用抗结核化学药物基础上通过中医辨证治疗耐多药肺结核(MDR-TB)患者的临床疗效。方法基于多中心、随机、平行对照临床研究,将742例MDR-TB患者随机分为治疗组(388例)和对照组(354例),对照组给予西药化疗抗结核治疗,治疗组在对照组基础上予中医辨证论治方案,两组疗程均为18个月。观察不同时间和不同证型患者痰菌阴转率、病灶吸收程度、空洞闭合程度、生存质量评分(SF-36)的变化。结果注射期结束时治疗组痰菌阴转率为48.45%高于对照组的38.70%(P<0.01);疗程结束时治疗组病灶吸收总有效率为84.65%高于对照组的78.92%(P<0.05);注射期结束时和疗程结束时,治疗组SF-36评分均高于对照组(P<0.01)。注射期结束及疗程结束时,治疗组阴虚火旺型患者痰菌阴转率、肺部病灶吸收程度、SF-36评分均明显高于同证型对照组(P<0.05或P<0.01)。两组患者不同时间、不同证型空洞闭合程度差异无统计学意义(P>0.05)。结论中医辨证联合西医抗结核化学药物治疗MDR-TB较单纯使用抗结核化学药物效佳,可明显提高痰菌阴转率、改善患者生存质量,其中以阴虚火旺型患者的治疗效果更佳。