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本文概括总结了对乙酰氨基酚片参比制剂的上市历史,仿制药质量与疗效一致性评价相关的药政法规变化、药动学参数以及体内外相关性研究资料,并且简要总结了国家药品监督管理局豁免对乙酰氨基酚片生物等效性研究、仅需与参比制剂进行药学等效性研究的文献依据.
对乙酰氨基酚片质量与疗效一致性评价综述
【摘 要】
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本文概括总结了对乙酰氨基酚片参比制剂的上市历史,仿制药质量与疗效一致性评价相关的药政法规变化、药动学参数以及体内外相关性研究资料,并且简要总结了国家药品监督管理局豁免对乙酰氨基酚片生物等效性研究、仅需与参比制剂进行药学等效性研究的文献依据.
【机 构】
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复旦大学药学院,上海201203;北京振东生物科技有限公司,北京100080;北京振东生物科技有限公司,北京100080;北京振东生物科技有限公司,北京100080;北京大学前沿交叉学科研究院,北京1
【出 处】
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中国医药工业杂志
【发表日期】
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2021年10期
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