质量一致性评价相关论文
目的:采用反卷积法进行硝苯地平缓释片体内外相关性的研究。方法:建立硝苯地平缓释片的体外溶出方法，并绘制其体外溶出曲线。然后以......
笔者拟针对中药经典名方研发中的重大关键技术问题进行分析,以期为经典名方的开发提供参考。首先,针对长期困惑行业的古代计量换算......
采用胶束电动色谱(MEKC)法对血塞通滴丸中5种皂苷类成分进行含量测定,建立MEKC指纹图谱并结合相似度分析对产品进行批次质量一致性......
2012 年2 月国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》，要求对我国的仿制药进行仿制药质量一致性评价，我国已经开展了对部分仿制......
药物制剂的质量研究不仅需要考虑物质基础的控制，还要通过体外溶出控制药物的体内暴露。从理论上分析，可以通过制剂的体外溶出研究达......
本文概括总结了对乙酰氨基酚片参比制剂的上市历史,仿制药质量与疗效一致性评价相关的药政法规变化、药动学参数以及体内外相关性......
目的 建立药品质量一致性评价模型,促进制药企业仿制药质量的提高.方法 根据质量源于设计的理念,从仿制药研发生产的各个环节入手,......
血必净注射液(简称“血必净”)是由红花、赤芍、川芎、当归和丹参五味中药制备而成的中药制剂,是目前唯一被国家药品监督管理局批......
为分析目前阿奇霉素(1)注射剂的质量现状及存在的问题,对注射用1和1注射液展开专项监督抽检,并针对1的结构特点与生产工艺,建立并......
杂质研究是药品质量一致性评价的重点内容,关系到药品的安全性、有效性和质量可控性.本文结合具体品种,汇总分析了杂质研究的常见......
本文以他汀类药物为例,结合“化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)”等相关技术要求,汇总分析了处......
目的:对自研硝苯地平缓释片与参比制剂进行体外溶出曲线对比研究,为质量一致性评价提供依据.方法:考察硝苯地平缓释片(Ⅱ)与参比制......
对仿制药进行质量一致性评价,使其和原研药在质量和疗效上相同,在临床上与原研药可以相互替代,对于节约社会医药资源具有重要意义.......
蝉蜕是蝉科(Cicadidae)多种蝉的若虫羽化时脱落下的皮壳,为常用中药材。黑蚱蝉Cryptotympana atrata为2015版《中国药典》收载的蝉......
目的对复方甘草片工艺变革进行综述,总结其分析方法,提出复方甘草片质量一致性评价操作流程。方法通过查阅文献研究复方甘草片制备......
本文目的在于研究逍遥丸系列品种质量一致性评价的方法。通过对比逍遥丸系列品种的质量标准,研究采用原有的或新增定性、定量方法......
目的分别建立女金丸的高效液相色谱(HPLC)和气相色谱(GC)指纹图谱,客观评价女金丸的产品质量一致性。方法采用Agilent Eclipse plu......
目的:通过体外溶出试验考察4种国产硝苯地平缓释片的质量一致性,并利用GastroPlus软件进行虚拟生物等效性研究。方法:采用日本橙皮......
目的:建立奥美拉唑肠溶胶囊质量一致性评价方法,为其仿制制剂的开发提供合理有效的技术手段。方法:采用物理特性、质量属性和体外......
2012年1月20日,国务院下发的《关于印发国家药品安全"十二五"规划的通知》中要求开展仿制药一致性评价工作。本文概述我国仿制药质......
我国仿制药占上市化学药品的绝大部分,由于仿制药的质量参差不齐,直接影响到人民群众用药安全性和有效性。现阶段,我国提出要全面......
