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“一带一路”是新时期我国扩大和深化对外开放的战略性决策,这一宏伟计划进一步加强了中国和世界各国的互利合作。“一带一路”战略的深入实施,一方面为中医药这一中国特有的医疗技术走出国门,实现国际化提供了前所未有的发展机遇;另一方面,中医药在国际化过程中也面临着诸如文化背景差异、知识产权的流失、贸易壁垒以及产品质量安全等挑战。对“一带一路”的背景下的中医药国际化过程中的医药产品质量安全问题的研究,以现有运行良好的中医药国际化模式为研究基础,充分考虑参与产品质量监管的国内企业、国外合作机构和联合监管机构的产品质量监