【摘 要】
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对本公司研制的89SrCl2注射液的质量进行了分析,结果表明:88Sr通过中子辐照反应88Sr(n,γ)89Sr及相关无菌工艺制得的89SrCl2注射液的放射性核纯度不低于99.0％,放射性浓度不低
【机 构】
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对本公司研制的89SrCl2注射液的质量进行了分析,结果表明:88Sr通过中子辐照反应88Sr(n,γ)89Sr及相关无菌工艺制得的89SrCl2注射液的放射性核纯度不低于99.0％,放射性浓度不低于37GBq/L,pH为4.0～7.5,含铝量≤2 mg/L,含锶量≤12.5 g/L,细菌内毒素含量小于15 EU/mL,无菌检验结果均无细菌生长。根据试生产89SrCl2注射液的质量情况,制定了内控质量标准。
The quality of 89SrCl2 injection developed by our company was analyzed. The results showed that the radioactive nuclear purity of 88Sr 89SrCl2 injection prepared by neutron irradiation 88Sr (n, γ) 89Sr and related aseptic process was not less than 99.0% , Radioactive concentration of not less than 37GBq / L, pH value of 4.0-7.5, aluminum content ≤ 2 mg / L, strontium content ≤ 12.5 g / L, bacterial endotoxin content less than 15 EU / mL, Bacteria grow. According to the trial production 89SrCl2 quality of the injection, the development of internal control quality standards.
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