【摘 要】
：
目的 提高注册类抗肿瘤药物临床试验知情同意书的规范性和完整性，保障受试者合法权益。方法 汇总我院伦理委员会2020年7月1日-2022年7月1日进行初始审查的注册类抗肿瘤药物临床试验项目的伦理审查决议，根据我院自拟的“知情同意书质量分析表”，对其中存在问题的项目进行统计分析。结果 在进行初始审查的316项注册类抗肿瘤药物临床试验项目中，知情同意书告知内容存在问题的试验项目有257项（占81.3%）
【基金项目】
：
国家自然科学基金资助项目（No.81870304）； 重庆市自然科学基金面上项目（No.cstc2021jcyj-msxmX0448）；
论文部分内容阅读
目的 提高注册类抗肿瘤药物临床试验知情同意书的规范性和完整性，保障受试者合法权益。方法 汇总我院伦理委员会2020年7月1日-2022年7月1日进行初始审查的注册类抗肿瘤药物临床试验项目的伦理审查决议，根据我院自拟的“知情同意书质量分析表”，对其中存在问题的项目进行统计分析。结果 在进行初始审查的316项注册类抗肿瘤药物临床试验项目中，知情同意书告知内容存在问题的试验项目有257项（占81.3%），以国内多中心试验、Ⅲ期试验为主。主要问题包括试验费用承担者告知模糊（占68.5%）、试验内容告知不全（占59.1%）、权益和风险告知不充分（占58.4%）、个人信息保护告知不足（占56.0%）、知情同意书表述方式不规范（占52.5%）。结论 我院注册类抗肿瘤药物临床试验项目的知情同意书撰写与新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的要求尚有差距，试验相关各方可采取多项措施以提高知情同意书的规范性和完整性。研究团队应严格按照新版GCP要求进行知情同意书设计，注重试验相关信息的全面告知；伦理委员会则可面向申办者和研究者提供知情同意书模板和撰写要点，不断加强审查能力、提高审查质量，切实保障受试者的安全和权益。
其他文献
在全球控烟减害政策越来越严,人们对健康的重视程度越来越高,传统烟草销量增长受阻的大背景下,为了满足烟民戒烟和普通消费者追求时尚的心理,世界各国烟草企业纷纷加大了“尼古丁替代法产品”的研究和生产力度,新型烟草制品顺势而起且发展强劲。近年来,随着国内电子烟、加热不燃烧卷烟被新闻媒体频频曝光,产品销量快速增长,使新型烟草制品这一新生事物逐渐引起人们的关注和好奇。然而,对新型烟草制品的属性是属于普通消费品
员工是企业发展的核心竞争力,所以对人员招聘课题的研究与应用,是企业发展的重要环节。结合我国建筑行业历年产值不断上升,从业人员增长率大幅下降的背景,本文将以一家有着26年历史的中小型建筑企业为研究对象,对人员招聘课题进行应用型研究。本文首先从案例公司所呈现的薪酬水平较高、员工年龄偏高、学历整体水平较低的“两高一低”现状中寻找出公司出现招聘问题的原因:无人力资源规划、无员工梯队培养计划、选人用人重经验
＜正＞教学内容：人教版《义务教育教科书·数学》四年级下册第99～100页。教学目标：1.了解“鸡兔同笼”问题，感受古代数学问题的趣味性，尝试用不同的方法解决“鸡兔同笼”问题，并学会运用假设法解决生活中类似的实际问题。2.在自主探索、勇于尝试、合作学习的过程中经历用不同方法解决“鸡兔同笼”问题的过程。3.在解决问题的过程中构建数学模型，培养逻辑推理能力。
大型公立医院一院多区建设是加快优质医疗资源扩容和区域均衡布局的战略选择。我国在一院多区建设上积累了丰富的经验，也出现了一些需要突破的问题。在新的历史时期，应把握一院多区协调发展的基本原则，抓住一院多区协调发展的重点任务，探索一院多区协调发展的路径，实现大型公立医院高质量发展，充分发挥大型公立医院在保障和改善民生中的支柱作用。
＜正＞1747年5月20日,苏格兰海军军医James Lind进行了著名的坏血病临床试验,开创了临床试验的先河。为纪念这一历史性事件,欧洲临床研究基础网络（ECRIN）联合美国和加拿大,提议将每年的5月20日定为国际临床试验日。在2005年,WHO在布鲁塞尔举行了第一个国际临床试验日,此后,每年举办此活动以引起公众重视临床研究的方法和挑战。
西藏自然环境脆弱,生态修复难度大。作为国家的生态安全屏障,西藏生态环境建设是发展的前提和基础。随着西藏经济水平的增长以及旅游业的蓬勃发展,西藏的生活垃圾也在逐年增多,为提高城镇生活垃圾减量化、资源化以及无害化水平,拉萨市率先建成了垃圾焚烧发电厂,但是垃圾焚烧过程中产生的飞灰属于危险废物,飞灰的处理成为了普遍关注的问题。飞灰熔融处理就是将飞灰等固体废弃物加热至1300-1500℃,形成致密的玻璃体,
为减少建筑施工事故的发生，降低施工风险，采用三标度层次分析法，从人员安全风险、社会风险、经济与管理风险、机械设备安全风险和环境安全风险5个方面建立施工安全风险评价指标体系，计算出各安全风险指标的权重，引入灾害社会学理论增加安全风险指标的选取，最后利用模糊综合评价法进行评价分析。研究结果表明：用所建模型对施工安全风险进行评价较为准确，可为提高施工作业安全性提供有力依据。
目的 为药物临床试验机构相应质量控制体系的建立提供参考。方法 查阅文献及《药物临床试验机构管理规定》和2020年版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等现行法规，总结某院2019年和2020年药物临床试验在研项目质量控制（2019年共66项，进行质量控制204次；2020年共58项，164次）中发现的问题，并探讨改进措施。结果 该院2019年和2020年药物临床试验在研项目中接近一半（45.45
非劣效抗肿瘤药物临床试验在新药的开发和临床推广应用中具有重要作用，其样本量的估算是临床试验的关键环节。本研究中，结合相关文献，按不同的分析和评价指标（计量指标、计数指标、生存分析），结合实例探讨需要考虑的效应量和统计特征，以及样本量的估算过程。非劣效抗肿瘤药物临床试验样本量的估算，首先要明确非劣效界值，然后根据临床试验涉及的不同分析和评价指标确定相应的效应量，选择相匹配的统计特征，才能准确估算样本
老年人是营养不良的高发人群，营养不良与众多不良临床结局密切相关，严重影响老年人的身体健康和生活质量，给家庭和社会造成沉重负担。因此，采取有效措施改善老年人的营养不良至关重要，非药物干预是改善营养状况的重要措施。然而，国内尚无专门针对营养不良老年人的非药物干预临床实践指南，因此，中国老年护理联盟、国家老年医学中心和国家老年疾病临床医学研究中心的营养专家，通过对老年人营养不良最新的国内外文献的全面检索