【摘 要】
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目的考察国内4家硝苯地平缓释片仿制制剂体外释放曲线。方法参照日本橙皮书的释放度试验条件,分别考察国产制剂在pH 1.2人工胃液、pH 4.0醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液及
【机 构】
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江苏省食品药品监督检验研究院,南京农业大学食品科技学院
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目的考察国内4家硝苯地平缓释片仿制制剂体外释放曲线。方法参照日本橙皮书的释放度试验条件,分别考察国产制剂在pH 1.2人工胃液、pH 4.0醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液及水中的释放曲线。结果 4家国产的硝苯地平缓释片在上述4种溶出介质中的释放行为存在较大差异,与原研制剂均不相似。结论国产仿制制剂与原研制剂体外释放行为存在较大差异。
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