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心电监护仪是用来对人体生理或生化参数进行连续、长时间、自动和实时的检测，并经计算机分析、处理后实施多类别失常信息的自动记录和自动报警的电子一机械系统。主要用于有心脏系统疾病和手术中或手术后的监护和急救，是医院中广泛使用的医疗器械。其产品质量的优劣，将直接影响医生对患者病情的诊断，如有质量问题，还会发生电击危险，危及病人的生命安全。心电监护仪产品属于医疗器械Ⅱ类管理品种，由各省级药监部门发放产品注册证。目前国内生产该产品的企业有近百家。为了规范市场秩序，确保心电监护仪使用的安全有效，国家食品药品监督管理局于