【摘 要】
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日本近年来由血液制品引起的ＨＩＶ感染事件和治疗带状疱疹新药Ｓｏｌｉｂｕｊｉｎ与某种抗癌药伍用引起严重不良反应的问题，引发了社会各界对药品安全性的广泛争论和对强化安全措施的强烈要求。为此，日
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日本近年来由血液制品引起的ＨＩＶ感染事件和治疗带状疱疹新药Ｓｏｌｉｂｕｊｉｎ与某种抗癌药伍用引起严重不良反应的问题，引发了社会各界对药品安全性的广泛争论和对强化安全措施的强烈要求。为此，日本的新药开发与审批正处在重大变革时期。１９９６年修改了药事法，...
In recent years, the problem of HIV infection caused by blood products in Japan and the serious adverse reactions caused by the treatment of herpes zoster drug Solibujin with certain anti-cancer drugs have triggered widespread controversy over the safety of medicines in various sectors of the society and the need to strengthen the safety measures strongly demand. To this end, Japan’s drug development and approval is in a period of major changes. Pharmacy Law was amended in 1996, ...
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