测量人体温度的电子体温计性能要求实验室测量结果的研究

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目的:研究测量人体温度的电子体温计性能要求的实验室测量结果.方法:通过分析2016年~2021年国家监督抽检和重庆市监督抽检的医用电子体温计的抽检项目和拓展性的验证项目检测情况,对温度测量进行不确定度评定.结果:得出低电压提示后体温计的温度最大允许误差,总结出医用电子体温计存在的问题和风险.结论:通过分析医用电子体温计存在的问题和风险,总结出使用时应注意的问题,有助于医用电子体温计产品的质量控制和医疗器械产品发展.
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三维超声成像分为三维重建超声成像和实时三维超声成像.三维超声成像比二维超声成像能够提供更加丰富的空间信息,在临床上常用于心肌损伤检测、胸腹部体内肿瘤检测、以及妊娠期胎儿体征评估等方面.三维数据采集方法使用到的有自由臂系统、机械定位系统以及二维面阵探头等.三维超声成像的常见性能指标包括探测深度、盲区、侧向分辨力、轴向分辨力、几何位置精度、三维体积重建偏差等.结合医药行业标准Y Y/T1279-2015对三维超声成像性能试验的具体操作方法进行图示解析,以期对规范注册申请人注册自检工作、确保相关产品医疗器械注册
基于医用敷料类产品的发展情况,结合目前监管现状,根据《医疗器械分类目录》和《医疗器械分类规则》等相关法规,对医用敷料类产品的分类界定审查进行探讨和分析,提出了评价的技术建议,供医疗器械监管和技术评价参考.
对中、美、欧盟口罩细菌过滤效率、颗粒过滤效率、抗湿性能、密合性等主要防护性能进行了对比研究.指出了各口罩性能的差异及病毒防护方面存在的问题,建议有关部门尽快修订口罩标准,加快抗病毒且能重复使用的新型口罩的研究和审批,同时大力宣传口罩的正确使用方法,建议公众在风险较高的地区和场所要佩戴医用防护口罩或KN95口罩,儿童应佩戴儿童防护口罩,高风险行业从业人员一定要佩戴医用防护口罩,并注意及时更换.
目的:尝试用薄膜过滤检查法对医用一次性防护服微生物指标中的菌落计数进行方法学验证,并用建立的新方法与平皿法进行对比.方法:根据《中华人民共和国药典》2015年版四部,通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率.结果:在对需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数方法验证的3次独立平行试验中,供试品组的菌回收率均在50%~200%,故可根据此方法进行医用一次性防护服菌落总数的测定.通过对32批产品进行微生物指标考察,分别采用薄膜过滤法和平皿法对其菌落计数进行比较,其合格率均为96.9%,无明显差异,但由于薄
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目的:研究医用外科口罩颗粒过滤效率和细菌过滤效率的相关性.方法:随机抽取2020年1月26日~2020年3月15日收到的注册检验样品100批次,对100批医用外科口罩的颗粒过滤效率和细菌过滤效率按照YY0469-2011的方法进行检测,并对试验结果进行比对分析.结果:本次测试的样品,若细菌过滤效率符合标准要求,颗粒过滤效率也符合标准要求;若颗粒过滤效率不符合标准,细菌过滤效率也不符合标准要求.结论:医用外科口罩颗粒过滤效率和细菌过滤效率具有一定相关性,但两者不可相互替代.
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