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基于医用敷料类产品的发展情况,结合目前监管现状,根据《医疗器械分类目录》和《医疗器械分类规则》等相关法规,对医用敷料类产品的分类界定审查进行探讨和分析,提出了评价的技术建议,供医疗器械监管和技术评价参考.
医用敷料类医疗器械分类界定工作的研究
【摘 要】
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基于医用敷料类产品的发展情况,结合目前监管现状,根据《医疗器械分类目录》和《医疗器械分类规则》等相关法规,对医用敷料类产品的分类界定审查进行探讨和分析,提出了评价的技术建议,供医疗器械监管和技术评价参考.
【机 构】
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浙江省医疗器械检验研究院 浙江 杭州 310018;国家药品监督管理局生物医学光学重点实验室 浙江 杭州 310018;浙江省医疗器械安全性评价研究重点实验室 浙江 杭州 310018;浙江省药品监督
【出 处】
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中国医疗器械信息
【发表日期】
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2022年1期
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