论文部分内容阅读
2000年8月10日，美国食品与药品管理局(FDA)正式发布了《植物药品产业指南》（以下简称《指南》），并就植物产品在美国作为药品上市所需的各项技术细节进行了相关规定和要求。本文就FDA《指南》与SDA（中国国家药品监督局）的中药新药审批时技术要求的异同点进行了比较研究。并就中药到FDA申报植物药时应注意的问题提出了一点自己的看法。1 在对植物产品的用途上大致相同 植物产品均可作为化妆品、食品、保健食品和药品。FDA对营养滋补剂的要求相对于我国对保健食品的要求是较松的，我国需要进行相应的功能性试验和申报