【摘 要】
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建立高效液相色谱梯度洗脱法同时测定盐酸瑞芬太尼原料药中的六种有关物质.YMC Hydrosphere C18(4.6 mm×0.1 mm 3μm)色谱柱,流动相A为5 g/L碳酸铵水溶液,溶剂为四氢呋喃-水(10︰90),流动相B为乙腈,梯度洗脱,检测波长220 nm,流速1.5 mL/min,柱温35℃,进样量10μL.原料药及六种有关物质峰之间分离度均≥1.5,精密度、稳定性的RSD均<4.2％.结论:该方法准确,简单,能够快速测定出各有关物质的含量,适于盐酸瑞芬太尼原料药的质量控制.
【机 构】
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质量控制部,宜昌人福药业有限责任公司,湖北 宜昌 443000
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建立高效液相色谱梯度洗脱法同时测定盐酸瑞芬太尼原料药中的六种有关物质.YMC Hydrosphere C18(4.6 mm×0.1 mm 3μm)色谱柱,流动相A为5 g/L碳酸铵水溶液,溶剂为四氢呋喃-水(10︰90),流动相B为乙腈,梯度洗脱,检测波长220 nm,流速1.5 mL/min,柱温35℃,进样量10μL.原料药及六种有关物质峰之间分离度均≥1.5,精密度、稳定性的RSD均<4.2％.结论:该方法准确,简单,能够快速测定出各有关物质的含量,适于盐酸瑞芬太尼原料药的质量控制.
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