论文部分内容阅读
目的:建立动态显色法测定玻璃酸钠注射液中细菌内毒素的方法.方法:采用动态显色法,测定温度为(37±1)℃,设置波长为405nm,达限值为92%,反应时间为3600s.依据2015年版《中国药典》四部通则1143细菌内毒素检查法中的光度测定法及其指导原则,进行标准曲线可靠性试验和干扰试验,并测定样品内毒素含量.结果:标准曲线可靠性验证中标准曲线的相关系数＞0.980;样品稀释6倍时对鲎试剂检测无干扰作用;干扰试验中回收率均在50%~200%;样品中细菌内毒素含量均小于0.03EU/mL.结论:本研究的方法简便、准确、可靠,可用于玻璃酸钠注射液中细菌内毒素的检查.