酸性恩诺沙星注射液的制备及质量检查

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为降低恩诺沙星注射液的刺激性和提高恩诺沙星注射液的稳定性,本试验选用乳酸作为助溶剂,制备含量为10%的酸性恩诺沙星注射液,并对其性状、含量、稳定性、热源和肌肉刺激性行初步研究。结果表明:该恩诺沙星注射液为无色至淡黄色的澄明液体,pH值在5.0~6.0,药物含量在(100.11±0.23)~(102.42±0.26)mg/mL,符合注射剂含量要求;该制剂室温及低温条件下性质稳定,但对强光敏感,建议避光室温储存;热源和激性试验结果显示该制剂无热源、家兔肌肉注射刺激不明显,符合注射剂质量要求。
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