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溶瘤腺病毒又称条件复制性腺病毒（conditionally replicating adenovirus,CRAD）,是一种用于肿瘤治疗的生物制剂,其安全性备受人们的关注,如何系统化评价其毒性是应用于临床的关键步骤。近年来,对于溶瘤腺病毒安全性的报道越来越多,包括从特异性杀伤肿瘤细胞的细胞实验到动物的毒理实验等。本文对溶瘤腺病毒的细胞实验、荷瘤小鼠治疗的毒性、动物急性毒性实验及长期毒性实验、生殖毒性实验的研究及其评估方法和目前临床研究状况进行综述。