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目的:观察丹鹿胶囊治疗冲任失调、郁滞痰凝证乳腺增生的临床疗效。方法:采用多中心、开放、单臂Ⅳ期临床研究方法,纳入37家医院符合入组条件的冲任失调、郁滞痰凝证乳腺增生患者2435例,给予口服丹鹿胶囊治疗2个月经周期。于治疗前、治疗1个月经周期和治疗2个月经周期时对患者进行访视,记录乳房肿块大小、乳房疼痛视觉模拟评分法(VAS)评分,于治疗前和治疗2个月经周期时记录中医证候发生情况并进行凝血指标、血常规、肝肾功能等安全性指标检测,疗程结束后随访2个月评价临床综合疗效。结果:共2294例患者完成研究。与治疗前比