【摘 要】
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回顾性收集北京天坛医院医学伦理委员会2011年-2015年审查的涉及人的生物医学研究（药物、器械、科研）项目,对191份知情同意书给出的伦理审查意见与建议进行统计分析。结果显示,
【机 构】
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首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会
【基金项目】
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2012年“重大新药创制”国家科技重大专项（2012ZX09303005）
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回顾性收集北京天坛医院医学伦理委员会2011年-2015年审查的涉及人的生物医学研究（药物、器械、科研）项目,对191份知情同意书给出的伦理审查意见与建议进行统计分析。结果显示,三类研究没有明显差异。在语言表述方面,药物临床试验存在的问题较多;在告知信息方面,三类研究都存在较多问题;在试验费用承担者告知方面,药物和器械试验研究问题较多。虽然要求知情同意书需按模板撰写,以保证要素的完整性,但还是有一些欠缺与不足,提示还需对申办者及研究者进行相关的培训,以提高对受试者保护的意识。
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