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目的对于血清乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)DNA阴性的中晚期乙肝相关肝细胞癌(hepatitis B virus related hepatocellular carcinoma,HBVR-HCC)患者,行肝动脉化疗栓塞(transarterial chemoembolization,TACE)后是否应行抗病毒治疗尚缺乏相关临床资料。本研究拟观察恩替卡韦抗病毒治疗对血清HBV DNA阴性的HBVR-HCC患者TACE术后的影响。方法选取2012-05-01-2014-05-01在武警上海市总队医院行TACE术HBVR-HCC患者80例(血清HBV DNA<500IU/mL),随机数字表法分为观察组(TACE联合恩替卡韦)40例和对照组(仅行TACE治疗)40例。比较2组患者治疗前后肝功能、凝血功能、甲胎蛋白(alpha-fetoprotein,AFP)、Child-pugh评分变化情况及生存状况。结果术后72及96周,观察组凝血酶原时间(prothrombin time,PT)与AFP明显低于对照组,差异有统计学意义,P<0.05。观察组和对照组客观缓解率(objective response rate,ORR)分别为52.5%和50.0%,差异无统计学意义,χ~2=0.050,P=0.823;疾病控制率(disease control rate,DCR)分别为82.5%和85.0%,差异无统计学意义,χ~2=0.092,P=0.762。观察组与对照组1年生存率分别为80.0%和70.0%,差异无统计学意义,χ~2=1.067,P=0.617;2年生存率分别为75.0%和52.5%,差异有统计学意义,χ~2=4.381,P=0.036。观察组与对照组中位生存期(median overall survival,mOS)分别为26.0〔95%可信区间(confidence interval,CI)为23.9~28.1〕与22.9(95%CI为6.2~39.6)个月,差异有统计学意义,χ~2=4.793,P=0.029;中位疾病无进展生存期(median progression-free survival,mPFS)分别为16.2(95%CI为14.8~17.6)与15.3(95%CI为4.6~26.0)个月,差异有统计学意义,χ~2=4.387,P=0.036。结论血清HBV DNA阴性的HBVR-HCC患者TACE术后行抗病毒治疗可能对延长患者生存时间和改善预后有益。