【摘 要】
：
目的:以试验药物发放作为质量控制时间点,建立结合信息化管理系统药物临床试验质量控制模式,研究其作用.方法:应用效果分析、对比的方法,对结合药物发放的信息化药物临床试验质量控制模式的应用进行可行性研究.结果:从药物临床试验药品管理风险出发,以试验药物发放为节点“固定”质控频次,运用药物临床试验管理系统进行“定期”质量控制,与以往质量控制模式比较,报告漏判、不良事件(AE)漏知、合并用药漏知发现率分别提高58.43％、10.19％、27.24％,加强了试验数据审核的及时性,减少了漏查、漏判、漏知的风险,增加了
【机 构】
：
重庆市药品技术审评认证中心,重庆400014;重庆理工大学药学与生物工程学院,重庆400054;江苏省食品药品监督管理局认证审评中心,江苏南京210002;陆军军医大学大坪医院,重庆400042
论文部分内容阅读
目的:以试验药物发放作为质量控制时间点,建立结合信息化管理系统药物临床试验质量控制模式,研究其作用.方法:应用效果分析、对比的方法,对结合药物发放的信息化药物临床试验质量控制模式的应用进行可行性研究.结果:从药物临床试验药品管理风险出发,以试验药物发放为节点“固定”质控频次,运用药物临床试验管理系统进行“定期”质量控制,与以往质量控制模式比较,报告漏判、不良事件(AE)漏知、合并用药漏知发现率分别提高58.43％、10.19％、27.24％,加强了试验数据审核的及时性,减少了漏查、漏判、漏知的风险,增加了试验药物领用的方案符合性.结论:结合药物发放信息化的药物临床试验质量控制模式不仅保障了试验数据真实性、完整性、规范性,而且在新型冠状病毒疫情常态化下保障质控频次的同时减小了质控风险,全面提升了医院药物临床试验质量及管理水平.
其他文献
目的:分析临床药师参与75例重症监护室新生儿万古霉素个体化治疗实践,为新生儿特别是早产儿万古霉素安全合理应用提供参考.方法:收集我院2018年4月至2019年12月临床药师参与万古霉素治疗的75例重症监护新生患儿的临床资料,包括基本信息、疾病分布、病原学检查、万古霉素使用情况、血药浓度、治疗转归及药品不良反应等,进行统计分析.结果:75例重症监护室患儿中,64例(85.33％)为早产儿,疾病分布以败血症最多(55例,73.33％),抗菌药物使用前病原送检率100％,阳性检出率为52.00％ (39/75)
目的:了解我院先天性心脏病合并肺部感染患儿痰培养及药敏试验结果,为临床早期合理用药提供参考.方法:回顾性分析我院儿科2014年1月至2018年8月收治住院的先天性心脏病合并肺部感染患儿共372例,年龄(1.5±0.5)岁,均于入院时经无菌吸痰管吸取气管深部痰液,送检验科行痰培养及药敏试验,对痰培养及药敏试验结果进行统计分析.结果:痰培养病原菌阳性率48.7％(181/372),检出病原菌27种,包括G-菌16种、G+菌6种、真菌5种.G-菌以大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌为主,G+菌以金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌
目的:通过调查13家医疗机构儿科门急诊常用中成药说明书及信息标注情况,分析儿科常用中成药说明书中存在的问题,并提出相关建议.方法:根据13家医疗机构儿科常用的340种中成药信息,对功能主治、剂型、辅料、含毒性药物、儿童用法用量等项目进行统计分析.结果:340种中成药中,31.76％为儿童专用药.以清热、化痰、止咳平喘类中药使用最多,且以口服剂型居多.明确标注辅料信息的中成药构成比为46.18％;含毒性成分中成药为34.12％.用法用量按儿童年龄段明确标注的占31.76％.结论:儿科常用中成药说明书存在儿童
目的:分析江苏省无锡市儿童医院新生儿病区病原菌的分布、耐药及其变迁情况,为经验治疗提供依据.方法:使用WHONET 5.4分析送检的标本情况,参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)标准,分离病原菌并进行药敏培养.结果:2013-2019年新生儿病区共送检17930份标本,分离1267株菌,检出率为6.89％,其中G+菌890株(70.24％),G-菌348株(27.47％),真菌29株(2.29％).排前5位的依次为表皮葡萄球菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、溶血葡萄球菌.药敏结果提示耐甲氧
目的:评价接受造血干细胞移植(HSCT)患儿中伏立康唑与钙调神经磷酸酶抑制剂环孢素(CsA)或他克莫司(FK506)之间的相互作用.方法:采用前瞻性队列研究方法评估31例接受稳定剂量CsA或FK506并开始使用伏立康唑的同种异体HSCT患儿.在伏立康唑用药前和用药后5～8d测定CsA或FK506的血药浓度,并在稳态下测定伏立康唑的血药浓度,评估伏立康唑给药前后CsA及FK506的血药浓度变化情况.结果:伏立康唑给药后,CsA的浓度/剂量(C/D)值增加了215.75％(10.16％～706.35％),FK
目的:建立青霉素V钾片的微生物限度检查方法.方法:按《中国药典》2020年版(四部)非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法、控制菌检查法进行适用性试验.结果:本品需氧菌总数计数可采用薄膜过滤法冲洗800 mL,将膜贴于胰酪大豆胨琼脂平板(每200 mL含1000万单位青霉素酶)依法检查;霉菌和酵母菌总数计数可采用常规法依法检查;质控菌大肠埃希菌可采用薄膜过滤法冲洗500 mL依法检查.结论:青霉素V钾片对试验菌均有不同程度的抑菌作用,采用薄膜过滤法、中和法联用可消除其抑菌作用,客观地反映药物中微生物的污染
目的:研究ADRB2(rs1042713) AA基因型对抗胆碱能药物治疗儿童哮喘的应答相关性.方法:选取昆明市儿童医院2017年6月至2019年6月首次诊断的237例哮喘患儿中的80例ADRB2 (rs1042713) AA基因型患儿,随机分为试验组和对照组各40例.试验组患儿予以吸入性糖皮质激素联合抗胆碱能药物治疗,对照组患儿予以吸入性糖皮质激素联合长效β2受体激动剂治疗,分别于治疗前后比较两组患儿儿童哮喘控制测试(C-ACT)评分、肺功能、药物应答情况.结果:治疗后试验组较对照组C-ACT评分、肺功能
目的:了解社区获得性肺炎(CAP)患儿门诊抗菌药物不合理使用情况,促进CAP患儿抗菌药物的合理使用.方法:抽取某院2018年第四季度CAP门诊患儿病例,对抗菌药物使用情况进行合理性评价与分析.结果:本次调查的10998例儿科门诊CAP患儿使用的抗菌药物处方中,抗菌药物使用前三位的分别是阿奇霉素、头孢地嗪、头孢替唑,联合使用抗菌药物处方共494例,其中两种药物联合493例,有1例是三种药物联合使用,频次最高的联合使用抗菌药物是头孢替唑+阿奇霉素;抗菌药物通过静脉途径给药的4671例(96.39％),通过口服
目的:调查我国儿童药品海淘现状,了解儿童海淘药品在使用中存在的问题.方法:采用电子问卷调查的方法,收集国内儿童药品海淘现状和使用情况,了解家长对儿童海淘药品的认知度及家长在使用海淘药品中的用药行为风险等情况.结果:参与调查的总人数为6202人,有海淘儿童药品经历为1057人,占总人数17.04％.调查数据显示,儿童的年龄、监护人文化程度和监护人职业显著影响儿童监护人海淘儿童药品行为.海淘行为发生率较高的儿童年龄分别为1～3岁(22.33％)、4～7岁(21.11％);儿童监护人的文化程度显著影响海淘药品行
目的:从病毒性脑炎癫痫发作后肺部感染患儿1例的药学监护谈抗菌药物选择与使用,探讨临床药师在临床疾病治疗中的作用.方法:临床药师参与1例病毒性脑炎癫痫发作后肺部感染患儿的药物治疗过程,提供药物相互作用相关知识及抗菌药物选择建议.结果:医师部分采纳临床药师建议,修正用药方案,避免滥用抗菌药物.结论:临床药师参与临床治疗取得较好效果.减轻患者经济负担,避免药物相互作用以及抗菌药物滥用,提升合理用药水平.