【摘 要】
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目的建立用高效分子排阻法测定达肝素钠分子量与分子量分布的方法,并与欧洲药典(EP)7.0版低分子肝素专论中的方法比较。方法采用高效分子排阻法,示差检测器,色谱柱TSK G3000S
【基金项目】
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江苏省科技项目:抗血栓新药达肝素钠原料药的研究(BE2011658)
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目的建立用高效分子排阻法测定达肝素钠分子量与分子量分布的方法,并与欧洲药典(EP)7.0版低分子肝素专论中的方法比较。方法采用高效分子排阻法,示差检测器,色谱柱TSK G3000SWXL(300 mm×7.8 mm,5μm)和TSKG2000SWXL(300 mm×7.8 mm,5μm)串联,柱温30℃,流动相0.1 mol/L乙酸铵溶液,流速0.5 mL/min。结果方法专属性强,重复性试验中重均分子量(Mw)的RSD为0.6%,Mw<3000级分比例的RSD为2.1%,Mw 3000~8000级分比例的RSD为0.9%,样品测定结果与EP7.0方法测定结果接近。结论本方法操作简便,重复性好,结果准确可靠,可用于测定达肝素钠分子量与分子量分布。
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