【摘 要】
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结合我国GMP,欧盟GMP和FDA cGMP介绍了单克隆抗体生产的工艺特点,以某拟建单克隆抗体药物生产车间为例,介绍其布置特点:洁净分区和空调系统划分、压差分布和气流方向、人物流
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结合我国GMP,欧盟GMP和FDA cGMP介绍了单克隆抗体生产的工艺特点,以某拟建单克隆抗体药物生产车间为例,介绍其布置特点:洁净分区和空调系统划分、压差分布和气流方向、人物流情况,在介绍人物流情况时,提供了另一种上下游不是物理隔断的布置作为对比。由于接种、发酵、粗纯、精纯四个单元中,各自的特点,各自设单独的空调系统。好的压差分布和气流方向可以更好地防止交叉污染,保护产品。在生产中需要用到接触生物活性物质的一次性袋子,并会产生含生物活性的废水,要对一次性袋子灭活,含有生物活性的废水也要先收集灭活。
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