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药品上市许可持有人（MAH）制度是目前世界较为流行与通用的药品管理制度，已在世界范围内实施较长的时间，制度已较为成熟与完备。经过多年的筹备，我国在近年来也开始正式执行。通过将我国已颁布的涉及MAH法规条款与欧盟现行实施MAH的法规条款进行对比，我国与欧盟的MAH制度具有一定的异同点，通过分析国内与欧盟MAH制度在药品法律法规内容上的差异，提出国内制药行业执行MAH制度时应关注的重点与发展方向，为制药行业进一步提高MAH管控水平提供借鉴与参考。