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目的:对硫辛酸注射液的原研药与国内2个厂家的仿制药进行制剂质量比较及小鼠急性毒性实验研究,探讨一致性评价方法的项目。方法:依据《中国药典》的相关质量标准,检测并比较3个厂家硫辛酸注射液样品的理化性质(性状、pH、渗透压等)、含量、有关物质及小鼠急性毒性实验(n=10)中的半数致死量(LD50)及以注射液原液注射给药后小鼠(n=30)死亡情况。结果:原研药与2个仿制药在理化性质和有关物质检查方面均符合质量标准,3个样品含量均为95%~105%;急性毒性试验结果显示2个仿制药的LD50值(LD50:247.9