【摘 要】
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目的 介绍我国药品上市后药品不良反应病例报告中《监管活动医学词典》(Medical Dictionary for Regul-atory Activities,MedDRA)编码相关思考和建议,以期为我国药品上市许可持有人(简称“持有人”)以MedDRA为标准术语集报告药品不良反应提供参考.方法 阐述在药品不良反应报告中做好MedDRA编码的基本条件、应遵循的一般原则及注意事项.结果与结论 随着MedDRA在我国的广泛使用,建议相关部门结合维护和支持服务组织(Maintenance and Support
【机 构】
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国家药品监督管理局药品评价中心,国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室,北京 100022
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目的 介绍我国药品上市后药品不良反应病例报告中《监管活动医学词典》(Medical Dictionary for Regul-atory Activities,MedDRA)编码相关思考和建议,以期为我国药品上市许可持有人(简称“持有人”)以MedDRA为标准术语集报告药品不良反应提供参考.方法 阐述在药品不良反应报告中做好MedDRA编码的基本条件、应遵循的一般原则及注意事项.结果与结论 随着MedDRA在我国的广泛使用,建议相关部门结合维护和支持服务组织(Maintenance and Support Services Organization,MSSO)术语选择相关要求及我国实际情况,发布统一的国内MedDRA使用原则,便于国内用户遵照执行.
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