【摘 要】
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目的:建立盐酸赛洛唑啉原料中杂质A和其他有关物质的测定方法。方法:采用HPLC法,色谱柱为C18柱,流动相为乙腈-0.1%三乙胺(用冰醋酸调节pH为5.0)(55∶45),流速1.0 mL.min-1,检
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目的:建立盐酸赛洛唑啉原料中杂质A和其他有关物质的测定方法。方法:采用HPLC法,色谱柱为C18柱,流动相为乙腈-0.1%三乙胺(用冰醋酸调节pH为5.0)(55∶45),流速1.0 mL.min-1,检测波长220 nm。测定了杂质A的校正因子,用加校正因子的主成分自身对照法测定杂质A的限量,不加校正因子的主成分自身对照法测定其他有关物质。结果:用氢氧化钠溶液使盐酸赛洛唑啉破坏产生杂质A,进行杂质A的定位;杂质A的校正因子为1.55;检测限:杂质A为1 ng(S/N=3.2),盐酸赛洛唑啉为0.5 ng(S/N=4.2);定量限:杂质A为10 ng(S/N=11.2),盐酸赛洛唑啉为5 ng(S/N=12.8)。结论:建立的方法用加校正因子的主成分自身对照法测定杂质A,简便准确,可以避免使用杂质对照品,方法可行。
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