【摘 要】
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目的:识别阿奇霉素中潜在N-亚硝胺风险,并建立相应测定方法进行确认性检测,为生产企业开展风险评估提供借鉴.方法:按照美国FDA、欧洲EMA发布的相关指南,基于阿奇霉素结构特点与合成工艺,结合降解实验,对其中可能存在的N-亚硝胺风险进行识别,确定控制限度,并建立相应的HPLC-MS/MS法,对15个厂家的61批阿奇霉素注射剂中潜在N-亚硝基二甲胺(NDMA)含量进行确认性检测.结果:阿奇霉素有由原料直接引入或氧化降解生成NDMA的风险;实际收集的61批样品中NDMA含量均低于定量限.结论:市面上阿奇霉素注射
【机 构】
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苏州市药品检验检测研究中心,苏州市药品不良反应监测中心,苏州215000
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目的:识别阿奇霉素中潜在N-亚硝胺风险,并建立相应测定方法进行确认性检测,为生产企业开展风险评估提供借鉴.方法:按照美国FDA、欧洲EMA发布的相关指南,基于阿奇霉素结构特点与合成工艺,结合降解实验,对其中可能存在的N-亚硝胺风险进行识别,确定控制限度,并建立相应的HPLC-MS/MS法,对15个厂家的61批阿奇霉素注射剂中潜在N-亚硝基二甲胺(NDMA)含量进行确认性检测.结果:阿奇霉素有由原料直接引入或氧化降解生成NDMA的风险;实际收集的61批样品中NDMA含量均低于定量限.结论:市面上阿奇霉素注射剂中NDMA风险可控;建立的HPLC-MS/MS法灵敏度满足限度要求,专属性回收率精密度良好,可用于生产企业对阿奇霉素中NDMA风险评估的确认性检测与质量控制,也可为其他化学合成药品中潜在N-亚硝胺风险评估与测定提供借鉴.
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目的:分析利伐沙班致出血不良反应的发生情况及临床特点,为临床合理用药提供参考.方法:检索利伐沙班上市以来中国知网、维普、万方数据库、中国医院数据图书馆、PubMed和EMBase数据库收载的出血不良反应文献,进行统计分析.结果:利伐沙班致出血不良反应的有效文献报道共51篇,涉及59例患者;患者年龄分布以60岁以上居多(51例,86.44％);出血多发生在用药后30 d内(27例,45.76％);以脑出血多见(15例,25.42％);目前以常规治疗最为普遍(26例,44.07％);从治疗转归情况来看,1～7
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目的:建立同时测定榆槐片中栀子新苷、山栀子苷、羟异栀子苷、京尼平龙胆双糖苷、栀子苷、地榆皂苷Ⅰ、地榆皂苷Ⅱ、芸香柚皮苷、柚皮苷、橙皮苷和新橙皮苷等11种有效成分含量的方法.方法:采用高效液相色谱-一测多评(HPLC-QAMS)法.以Agilent TC-C18为色谱柱,以乙腈-0.1％磷酸溶液为流动相进行梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,柱温为30℃,检测波长为238 nm(栀子新苷、山栀子苷、羟异栀子苷、京尼平龙胆双糖苷和栀子苷)、203 nm(地榆皂苷Ⅰ和地榆皂苷Ⅱ)、283 nm(芸香柚皮苷、柚
目的:探讨细叶远志皂苷(TEN)对阿尔茨海默病(AD)模型小鼠脑组织线粒体自噬的影响.方法:将50只雄性APP/PS1双转基因小鼠随机分为模型组、TEN中剂量+3-甲基腺嘌呤(3-MA)组[TEN 40 mg/(kg·d)+自噬抑制剂3-MA 30 mg/(kg·d)]和TEN低、中、高剂量组[20、40、80 mg/(kg·d)],每组10只;另将10只同系野生型小鼠作为正常对照组.各给药组小鼠灌胃相应药液,正常对照组和模型组小鼠灌胃0.3％羧甲基纤维素钠溶液,每天给药1次,给药体积为0.01 mL/g
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