目的:观察辛夷鼻炎丸对急、慢性鼻炎的临床症状体征的改善情况,对其有效性和安全性进行评价,以进一步验证药物的疗效及副作用。方法:将192例临床确诊的急、慢性鼻炎患者按单纯随机方法分为两组(试验组96例和对照组96例),试验组予以辛夷鼻炎丸口服,每次3克,每日3次,疗程14天;对照组予以鼻炎康片口服,每次5片,每日3次,疗程14天。观察用药后各项症状体征改变情况,并对其安全性进行评价。结果:(1)有效性结果表明:急性鼻炎治疗组(n=48)的临床总有效率95.83%,对照组(n=48)总有效率为95.83%,两者比较差异无统计学意义(P=1.000),其征候体征疗效比较差异有统计学意义(P=0.019),治疗组优于对照组。慢性鼻炎治疗组的总有效率为83.3%,对照组(n=48)总有效率为91.67%,两者比较差异无统计学意义(P=0.08);其征候体征疗效比较差异有统计学意义(P=0.017),治疗组优于对照组。(2)安全性结果表明:治疗组不良反应的发生率为3.13%,对照组不良反应的发生率为0.00%,两组不良反应发生率的差异无统计学意义(P=0.31)。研究中治疗组和对照组均无严重不良事件发生。结论:辛夷鼻炎丸对急、慢性鼻炎之外感风邪证疗效确切,服用方便,并且其安全性较好,可有效治疗急、慢性鼻炎。