【摘 要】
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目的: 介绍美国罕见病药物制度. 方法: 根据个人掌握的资料, 说明美国罕见病药物制度形成的背景、有关法规、优惠措施及FDA审批程序. 结果与结论: 美国政府于1983年始陆续颁
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目的: 介绍美国罕见病药物制度. 方法: 根据个人掌握的资料, 说明美国罕见病药物制度形成的背景、有关法规、优惠措施及FDA审批程序. 结果与结论: 美国政府于1983年始陆续颁布<罕见病药物法>及其它相应法规, 建立罕见病药物制度, 并不断完善.1983～1998年间FDA共批准181个罕见病药品, 基本解决罕见疾病患者治疗用药问题. 罕见病药物制度对鼓励美国国内罕见病治疗用药开发, 起到决定性作用.
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