目的　评价负荷剂量的抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体infliximab治疗强直性脊柱炎（AS）的临床疗效和安全性。方法　本研究为2个中心的开放性Ⅱ期临床试验，患者为确诊的AS患者，并且疾病处于活动期。患者分别在试验的第0、2、6周接受静脉输注infliximab5mg/kg，并随访至10周，主要疗效指标为达到AS疗效评价标准20（ASAS20）的患者比例，次要疗效指标包括达到临床显效的患者比例，与基线值相比BathAS疾病活动指数（BASDAI）、BathAS功能指数、BathAS测量指数、脊柱痛、夜间痛、脊柱炎症、病人总体评估指数、肌腱端炎指数、整体关节肿胀指数、生活质量健康问卷SF-36改善的状况。结果　63例患者（男性占79％，平均年龄32岁，平均病程10年，HLA-B₂₇阳性占90％）纳入研究，第10周试验结束时，84％的患者达到ASAS20的改善程度；有30％的患者达到临床显效标准；70％的患者达到BASDAI评分改善大于50％，54％的患者达到BASDAI评分改善大于70％。其他各项疗效指标也反映出相似的改善程度及趋势。最常见的不良反应为上呼吸道感染和皮肤及其附属器官的损害，其次是肝功能异常，2例患者发生严重的皮炎伴有脱发，1例患者在第3次输注药物过程中因出现输注反应而停药。近期随访结果显示，疗效可持续2～8个月，停止治疗后无新的不良反应发生。结论　负荷剂量infliximab的安全性和耐受性好，能迅速减轻AS的症状和体征，并可改善AS患者的功能、活动范围和生活质量。