【摘 要】
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为上市许可持有人制度下药品不良反应(ADR)报告与监测的责任义务划分提供建议。分析我国当前制度下药品生产企业未积极履行不良反应报告与监测义务的原因,借鉴欧美制度经验。
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为上市许可持有人制度下药品不良反应(ADR)报告与监测的责任义务划分提供建议。分析我国当前制度下药品生产企业未积极履行不良反应报告与监测义务的原因,借鉴欧美制度经验。MAH制度下MAH应作为ADR报告与监测责任主体,建议制定相关技术指南和加强培训,指导企业形成正确认识和提高能力;修订《药品管理法》,增加违反ADR报告和监测义务的惩罚条款,加强法律责任,从多个维度确保义务的落实。
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