【摘 要】
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参考原研的帕博昔布胶囊(Ibrance)说明书中所述辅料,通过正交试验筛选确定了仿制胶囊的最佳处方,即每100粒含:帕博昔布7.5 9,微晶纤维素11 9,一水乳糖5.6 9,羧甲淀粉钠1.59 9
【机 构】
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华东师范大学化学与分子工程学院,上海市分子治疗与新药创制工程技术研究中心,上海200062;中山大学药学院,广东广州,510006;华东师范大学化学与分子工程学院,上海市分子治疗与新药创制工程技术研究
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参考原研的帕博昔布胶囊(Ibrance)说明书中所述辅料,通过正交试验筛选确定了仿制胶囊的最佳处方,即每100粒含:帕博昔布7.5 9,微晶纤维素11 9,一水乳糖5.6 9,羧甲淀粉钠1.59 9,胶态二氧化硅0.265 9,硬脂酸镁0.545 9.以3％羧甲淀粉钠溶液为黏合剂湿法制粒后,60℃干燥整粒,填充胶囊.同时建立了一种新的高效液相色谱法分离和测定帕博昔布中的5种有关物质.采用InertSustain C18柱,以pH 5.7乙酸铵缓冲液∶乙腈为流动相,梯度洗脱,在225 nm下检测.经方法学验证表明,本法专属性强、灵敏度高、耐用性好,可用于帕博昔布产品有关物质的检测和质量控制.
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