【摘 要】
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本研究建立了液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定比格犬血浆中丁酸氯维地平浓度,用来研究自制的丁酸氯地平脂肪乳注射液与原研产品在比格犬体内的药代动力学参数,同时比较其
【机 构】
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安徽中医药大学,安徽万邦医药有限公司
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本研究建立了液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定比格犬血浆中丁酸氯维地平浓度,用来研究自制的丁酸氯地平脂肪乳注射液与原研产品在比格犬体内的药代动力学参数,同时比较其生物等效性。实验以氨氯地平为内标,选取Phenomenex Luna C8色谱柱(2.0 mm×150 mm×5μm),以甲醇-0.1%甲酸溶液(82∶18,V/V)为流动相,采用Waters Quattro Micro API的正离子检测方式,用MassLynx4.1软件进行数据处理。结果表明,丁酸氯维地平标准曲线的线性范围为0.4~100μg/L。主要的药代动力学参数:参比制剂和试验制剂的Cmax平均值分别为(58.748±16.738)μg/L和(53.706±18.963)μg/L;Tmax分别为(2.938±0.678)μg/L和(2.875±0.991)μg/L;T1/2分别为(11.88±3.824)min和(11.587±3.634)min;AUC0→t分别为(1 883.821±647.882)μg·min/L和(1 856.541±590.653)μg·min/L;AUC0→∞分别为(1 889.834±649.135)μg·min/L和(1 863.485±592.039)μg·min/L。方差分析表明,这两种制剂的主要药动学参数之间无明显差异;双单侧t检验结果表明,两制剂在比格犬体内为生物等效制剂。
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