【摘 要】
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熊去氧胆酸（UDCA）是由胆固醇衍生而来的天然亲水性胆汁酸，在人体中含量较低，可用于治疗胆结石、胆汁淤积性肝病、脂肪肝等。由于国内外UDCA的合成工艺、原料药来源及杂质控制标准存在差异，因此，笔者通过查询相关文献总结UDCA在国内外的合成工艺，分析其原料药杂质来源及杂质控制标准。结果发现，美国、英国和欧洲的药典对UDCA的合成路线和杂质控制提出了明确的要求，并且制定了相应杂质控制标准；但是国内关于
【基金项目】
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国家重点研发计划项目（No.2020YFC2009000,No.2020YFC2009001）；
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熊去氧胆酸（UDCA）是由胆固醇衍生而来的天然亲水性胆汁酸，在人体中含量较低，可用于治疗胆结石、胆汁淤积性肝病、脂肪肝等。由于国内外UDCA的合成工艺、原料药来源及杂质控制标准存在差异，因此，笔者通过查询相关文献总结UDCA在国内外的合成工艺，分析其原料药杂质来源及杂质控制标准。结果发现，美国、英国和欧洲的药典对UDCA的合成路线和杂质控制提出了明确的要求，并且制定了相应杂质控制标准；但是国内关于UDCA的合成工艺和杂质控制标准均较为简单。建议国内研究机构不断完善UDCA杂质谱，改进其合成工艺，提高其质量标准，为其进一步的药学研究和临床合理应用提供参考。
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