【摘 要】
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目的:评价2种头孢呋辛酯片在中国健康受试者的生物等效性及安全性.方法:按单中心、开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉试验设计.空腹和餐后条件下各入组34
【机 构】
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华北制药河北华民药业有限责任公司,河北 石家庄052165;上海中医药大学附属龙华医院I期临床试验研究室,上海200032
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目的:评价2种头孢呋辛酯片在中国健康受试者的生物等效性及安全性.方法:按单中心、开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉试验设计.空腹和餐后条件下各入组34例受试者,随机交叉单次口服受试制剂和参比制剂125mg,用LC-MS/MS法测定血浆中头孢呋辛的浓度,用WinNonlin6.3软件计算头孢呋辛的药动学参数,并进行生物等效性评价.结果:受试者服用受试制剂和参比制剂后,空腹组血浆中头孢呋辛的主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(1904.2±419.16),(1996.4±386.55)ng·mL-1;AUC0-t分别为(5942.8849±1278.8855),(6017.2787±1199.1808)h·ng·mL-1;AUC0-∞分别为(5997.4063±1267.7055),(6077.5767±1196.4619)h·ng·mL-1;餐后组血浆中头孢呋辛的主要药代动力学如下:Cmax分别为(2223.2±467.72),(2119.7±504.41)ng·mL-1;AUC0-t分别为(7454.2687±1064.2334),(7471.5364±1030.6377)h·ng·mL-1;AUC0-∞分别为(7512.5126±1060.9557),(7541.2898±1050.7084)h·ng·mL-1.2种制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞,经对数转换后几何均值比(90％CI)分别为空腹状态下94.96％(87.84％～102.65％),98.57％(93.98％～103.38％),98.52％(94.02％ ～103.24％);餐后状态下105.39％(97.51％ ～113.91％),99.68％(97.18％ ～102.24％),99.57％(97.12％～102.07％).结论:2种头孢呋辛酯片在中国健康受试者中具有生物等效性.
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